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一、核心職責
1. 負責三類醫(yī)療器械在國內（NMPA）及美國（FDA）市場的注冊全流程工作，包括注冊策略制定、資料籌備、申報提交、審評溝通、問題答復及證書獲取等，確保注冊項目按時高效完成。
2. 深入研讀NMPA、FDA及其他國際相關醫(yī)療器械法規(guī)、指南及技術標準，結合公司產(chǎn)品特點，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及上市提供專業(yè)的法規(guī)支持，規(guī)避注冊風險。
3. 主導注冊資料的編制與審核工作，包括但不限于產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書/標簽、質量管理體系相關文件等，確保資料的完整性、準確性和合規(guī)性。
4. 建立并維護與NMPA、FDA及國內地方藥監(jiān)部門、檢驗機構、臨床機構等相關單位的良好溝通渠道，及時跟進審評進展，高效解決注冊過程中出現(xiàn)的各類問題。
5.跟蹤國內外醫(yī)療器械注冊法規(guī)及技術要求的更新動態(tài)，組織內部培訓與宣貫，確保團隊及相關部門及時掌握最新政策。
6. 負責注冊項目的成本控制、進度管理及風險預判，定期向管理層匯報項目進展情況及關鍵問題。
7. 協(xié)助完成產(chǎn)品上市后的數(shù)據(jù)監(jiān)測、不良事件上報及注冊證延續(xù)、變更等相關工作。
8.也可以接受兼職
二、任職要求
1. 基本要求
a) 學歷：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、臨床醫(yī)學、生物工程等相關專業(yè)。
b) 工作經(jīng)驗：5年及以上三類醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗，其中至少具備2個及以上三類醫(yī)療器械NMPA注冊完整項目經(jīng)驗，且有1個及以上FDA注冊（如510(k)、PMA等）完整項目經(jīng)驗。
c) 資格證書：持有醫(yī)療器械法規(guī)相關證書（如CDMO法規(guī)培訓證書、NMPA相關培訓證書等）者優(yōu)先。
d) 語言能力：具備良好的英語聽說讀寫能力，能熟練閱讀、理解FDA英文法規(guī)、指南及技術文件，可獨立撰寫英文注冊資料者優(yōu)先。
2. 專業(yè)能力
a) 精通NMPA《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等相關法規(guī)、指南，以及FDA 21 CFR、510(k)、PMA等注冊流程及技術要求，能獨立制定科學合理的注冊策略。
b) 具備扎實的醫(yī)療器械注冊專業(yè)知識，熟悉三類醫(yī)療器械（尤其是[可填寫公司核心產(chǎn)品領域，如：心血管介入、體外診斷、骨科植入等]）的技術特點、研發(fā)流程及生產(chǎn)工藝，能精準對接研發(fā)、生產(chǎn)等部門獲取注冊所需資料。
c) 熟練掌握注冊資料的編制規(guī)范，能獨立完成NMPA注冊申報資料（如CDE系統(tǒng)填報資料、紙質申報資料）及FDA注冊申報資料的撰寫、審核與整理工作，確保資料符合申報要求。
d) 具備豐富的審評溝通經(jīng)驗，能清晰、準確地向監(jiān)管機構闡述產(chǎn)品特點及技術要點，高效解決注冊審評過程中的補正意見及各類疑難問題。
e) 具備較強的法規(guī)解讀能力和風險預判能力，能及時識別注冊項目中的潛在風險，并提出有效的解決方案。
3. 綜合能力
a) 具備高度的責任心和敬業(yè)精神，工作嚴謹細致，能承受較強的工作壓力，確保注冊項目按時推進。
b) 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神，能與內部研發(fā)、生產(chǎn)、質量等部門及外部監(jiān)管機構、合作單位高效協(xié)作。
c) 具備良好的學習能力和適應能力，能快速跟進國內外法規(guī)及技術要求的更新，及時調整注冊工作思路。
d) 具備較強的文字表達能力和邏輯思維能力，能清晰、規(guī)范地撰寫各類注冊文件及匯報材料。
三、加分項
a) 具備歐盟CE認證、加拿大MDL等其他國際市場注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
b) 曾在NMPA、FDA或地方藥監(jiān)部門有工作經(jīng)歷，或有第三方醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構資深工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
c) 熟悉醫(yī)療器械注冊相關軟件系統(tǒng)（如CDE申請人之窗、FDA
Esubmitter等）操作及維護者優(yōu)先。