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更新于 5月13日

醫(yī)療器械注冊工程師

1.6-2萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械口腔科器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證GMP認(rèn)證英語ISO13485
崗位職責(zé): 1、完成無源產(chǎn)品在中國、歐盟、美國、俄羅斯、日本、巴西、加拿大、澳大利亞等海外國家的醫(yī)療器械注冊。 2、協(xié)助建立并維護(hù)各國主管當(dāng)局、公告機構(gòu),代理商、注冊代理機構(gòu)等的溝通平臺,調(diào)研并宣貫各國法規(guī)要求,實施海外注冊并成功獲得批準(zhǔn)。 3、根據(jù)海外各國注冊要求,與相關(guān)部門一同配合完成各類質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場核查。 4、根據(jù)海外各國注冊要求,準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)、法規(guī)文件。 5、海外各國法規(guī)要求的調(diào)研和宣貫。 6、突發(fā)事件處理及上級交辦的其它工作。 任職資格: 1、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),良好的英語聽說讀寫能力; 2、熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與法規(guī)事務(wù)的法律法規(guī)、產(chǎn)品檢測、質(zhì)量管理體系的知識,相關(guān)證書的認(rèn)證及公證; 4、熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國、歐盟、日本、巴西、澳大利亞、加拿大、俄羅斯等國的認(rèn)證或注冊流程; 5、熟練具備閱讀,分析和理解相關(guān)法律法規(guī),編撰相關(guān)產(chǎn)品的完整注冊資料的能力; 6、基本掌握相關(guān)法律法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力。

工作地點

深圳龍華區(qū)麗榮路1號國樂科技園3棟西側(cè)302

職位發(fā)布者

馮玉林/總經(jīng)理

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