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崗位職責:
1、完成無源產品在中國、歐盟、美國、俄羅斯、日本、巴西、加拿大、澳大利亞等海外國家的醫(yī)療器械注冊。
2、協助建立并維護各國主管當局、公告機構，代理商、注冊代理機構等的溝通平臺，調研并宣貫各國法規(guī)要求，實施海外注冊并成功獲得批準。
3、根據海外各國注冊要求，與相關部門一同配合完成各類質量體系考核和現場核查。
4、根據海外各國注冊要求，準備相關技術、法規(guī)文件。
5、海外各國法規(guī)要求的調研和宣貫。
6、突發(fā)事件處理及上級交辦的其它工作。
任職資格:
1、生物醫(yī)學工程、材料、醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)，良好的英語聽說讀寫能力；
2、熟練掌握醫(yī)療器械產品注冊與法規(guī)事務的法律法規(guī)、產品檢測、質量管理體系的知識，相關證書的認證及公證；
4、熟練掌握醫(yī)療器械產品在美國、歐盟、日本、巴西、澳大利亞、加拿大、俄羅斯等國的認證或注冊流程；
5、熟練具備閱讀，分析和理解相關法律法規(guī)，編撰相關產品的完整注冊資料的能力；
6、基本掌握相關法律法規(guī)和文獻檢索能力。