崗位職責(zé)：

1. 主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE、FDA注冊工作，包括編寫和提交注冊申請材料，跟進(jìn)注冊進(jìn)度，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求；
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集與解讀；
3. 負(fù)責(zé)與監(jiān)管機構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)，及時解答監(jiān)管機構(gòu)的問題，確保產(chǎn)品注冊的順利進(jìn)行；
4. 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)立項、關(guān)鍵技術(shù)變更、臨床評價，確保各項內(nèi)容符合法規(guī)要求；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊文件的編寫、審核和修改，確保文件的質(zhì)量和準(zhǔn)確性；
6. 負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實施；
7. 跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)和法規(guī)變化，及時更新國際注冊策略和標(biāo)準(zhǔn)；
8. 與其他部門密切合作，確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合法規(guī)要求的前提下提高注冊效率。
任職資格
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證的相關(guān)法律知識，如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證，海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊流程等；
3. 具有良好的英文溝通能力和協(xié)調(diào)能力，醫(yī)療器械專業(yè)知識、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件翻譯能力；
4. 具有較強的文檔編寫和審核能力，能夠熟練編寫和修改注冊文件；
5. 具備較強的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心，能夠持續(xù)關(guān)注行業(yè)發(fā)展和法規(guī)變化，及時調(diào)整公司的注冊策略。