一、崗位職責
1.注冊全流程管理
獨立負責醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟 CE 注冊（MDR）全流程，包括注冊策略制定、分類判定、路徑規(guī)劃、資料籌備、申報提交、發(fā)補回復、獲證跟進與證書維護。
2.技術(shù)文件編制與審核
主導編寫、匯編、審核 CE 技術(shù)文件（TCF）、臨床評價報告（CER）、風險分析報告、說明書與標簽等合規(guī)資料，確保符合 MDR/IVDR 與 ISO13485 要求。
3.外部溝通與審核配合
4.對接歐盟公告機構(gòu)（NB）、歐盟授權(quán)代表（歐代）、檢測實驗室，高效溝通審核問題、配合現(xiàn)場核查，推動項目順利通過認證。
5.法規(guī)與體系合規(guī)
跟蹤歐盟 MDR、通用標準、協(xié)調(diào)標準更新，輸出法規(guī)影響評估；參與 ISO13485 體系維護，支撐設計變更、上市后監(jiān)督（PMS）與警戒系統(tǒng)合規(guī)。
6.跨部門協(xié)同與項目推進
協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、臨床團隊，明確注冊節(jié)點與合規(guī)要求，管控項目進度，保障產(chǎn)品按時進入歐盟市場。
二、任職要求
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學、材料、機械電子等理工科相關(guān)專業(yè)。
2.3 年及以上醫(yī)療器械 CE 注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗；有IIa/IIb/獨立成功獲證案例優(yōu)先。
3.精通歐盟MDR法規(guī)要求，熟悉 CE 注冊流程與技術(shù)文件編制要點,熟悉ISO13485、ISO14971、IEC 60601 等相關(guān)標準，具備臨床評價、生物學評價、風險分析基本能力，熟練使用 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫進行注冊與維護
4.英語 CET-6 及以上，具備優(yōu)秀的英文資料讀寫能力，可獨立完成英文申報材料撰寫與對外溝通；
5.邏輯清晰、嚴謹細致，具備強項目管理、跨部門溝通與問題解決能力，責任心強，能承受項目節(jié)點壓力。