一、崗位職責(zé)
1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)NMPA注冊/備案全流程工作，包括注冊資料撰寫、整理、申報及審評跟進，確保順利取證。
2、跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，結(jié)合公司產(chǎn)品提出合規(guī)建議，保障注冊工作合規(guī)性。
3、對接檢測機構(gòu)、審評中心等外部單位，以及公司研發(fā)、生產(chǎn)等內(nèi)部部門，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的各類問題。
4、負責(zé)注冊相關(guān)文檔的歸檔管理，建立完善的注冊臺賬，及時更新注冊進度。
5、配合體系審核中與注冊相關(guān)的事項。
二、任職要求
1、大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；優(yōu)秀應(yīng)屆生或有1-2年相關(guān)注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)，了解ISO 13485/GMP、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、臨床評價等核心流程。
3、具備較強的文檔撰寫、邏輯分析能力，能獨立完成注冊資料的編制與審核，熟練使用Office、PDF編輯等辦公工具。
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力，能高效推進多任務(wù)并行，細節(jié)導(dǎo)向，責(zé)任心強。
5、有一類二類醫(yī)療器械注冊成功案例優(yōu)先。