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更新于 今天

注冊臨床經(jīng)理

1.5-2.2萬
  • 南京建鄴區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械醫(yī)美產(chǎn)品水光針童顏針凍干粉針劑
崗位職責(zé):
1、主要負責(zé)產(chǎn)品從立項、資料匯編、申報、臨床及取證的全流程注冊申報管理;
2、負責(zé)對內(nèi)對外(藥監(jiān)局)的溝通及產(chǎn)品項目標(biāo)準(zhǔn)的確定與傳達;
3、主要負責(zé)臨床試驗項目的方案設(shè)計、修訂及配套文件制定,主導(dǎo)項目執(zhí)行過程中的技術(shù)問題解決,確保試驗符合國家法規(guī)與公司要求。
4、管理CRO及第三方合作機構(gòu),監(jiān)督項目進度與質(zhì)量,定期匯總匯報;
5、負責(zé)處理臨床試驗中的問題,包括不良事件等。
6、負責(zé)臨床試驗樣品的接收、發(fā)放及管理,并提供臨床手術(shù)跟臺支持。
7、負責(zé)臨床試驗相關(guān)文件資料的管理與歸檔,與臨床專家、統(tǒng)計學(xué)專家保持溝通,協(xié)助完成試驗方案及臨床報告的撰寫。
8、為產(chǎn)品研發(fā)提供臨床醫(yī)學(xué)支持,并為注冊申報提供臨床評價支持。
9、根據(jù)上級、主要研究者及統(tǒng)計部門意見,及時修訂試驗方案。
10、依據(jù)倫理委員會意見對方案進行相應(yīng)調(diào)整。
11、在試驗過程中,為研究者、項目經(jīng)理(監(jiān)查員)提供專業(yè)技術(shù)答疑。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、具備3-5年醫(yī)療器械注冊和臨床試驗經(jīng)驗,完整參與過臨床試驗項目者優(yōu)先。
3、精通GCP及相關(guān)法規(guī),熟悉臨床試驗全流程,實操經(jīng)驗豐富。
4、有公司同品種產(chǎn)品管理申報工作經(jīng)驗優(yōu)先,同屬三類無菌醫(yī)療器械經(jīng)驗亦可。
5、責(zé)任心強,自驅(qū)力高,能承受工作壓力。
6、具備優(yōu)秀的時間管理能力,能合理規(guī)劃任務(wù)優(yōu)先級。
7、溝通協(xié)調(diào)與應(yīng)變能力突出,具備良好的解決問題能力與情商。
8、能適應(yīng)出差安排。

工作地點

南京建鄴區(qū)材智匯創(chuàng)新孵化園21層2101室

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李芳芳/人事經(jīng)理

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公司Logo南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司
思元醫(yī)療于2019年5月成立,作為一家以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的生物醫(yī)用高分子新材料及器械公司,匯聚行業(yè)領(lǐng)袖、資深學(xué)者,堅持嚴(yán)格規(guī)范、高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)安全有效的醫(yī)美產(chǎn)品,致力成為全球微整形領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新引領(lǐng)者,其戰(zhàn)略發(fā)展定位與金鼎在醫(yī)美領(lǐng)域的布局十分匹配;同時,多款醫(yī)美創(chuàng)新型新材料技術(shù)儲備,具備打造醫(yī)美產(chǎn)品創(chuàng)新平臺的能力,吸引金鼎重力投入。金鼎資本也將持續(xù)陪伴思元醫(yī)療,攜手優(yōu)質(zhì)行業(yè)資源共同將思元打造成為一家偉大的公司。醫(yī)美微整形注射新材料公司思元醫(yī)療宣布獲得數(shù)千萬元天使輪融資,由金鼎資本領(lǐng)投,本輪融資主要用于醫(yī)美再生新材料注射填充類的三類注冊證申報及新品研發(fā)。2019年與北京化工大學(xué)成立“生物醫(yī)用高分子材料及器械聯(lián)合研發(fā)中心”。 2020年思元醫(yī)療入選第二批“江蘇省科技型中小企業(yè)”,同年獲“南京市高層次創(chuàng)業(yè)人才引進計劃”區(qū)級創(chuàng)業(yè)支持100萬元。思元醫(yī)療以“科技書寫自然美”為使命,秉承創(chuàng)新、承當(dāng)、奉獻、卓越、共贏的價值觀,專注于輕醫(yī)美微整形領(lǐng)域,致力于為用戶提供自然、安全、長效的醫(yī)美新材料,為實現(xiàn)讓更多人享有高質(zhì)量醫(yī)美產(chǎn)品而不懈努力。思元醫(yī)療在創(chuàng)新再生材料方面已具有至少有3款新品的技術(shù)儲備,其中童顏針(聚左旋乳酸填充劑)在技術(shù)及工藝方面已十分成熟,優(yōu)于市面同類產(chǎn)品,思元醫(yī)療進行微球、組方優(yōu)化,在制備工藝上進行重大突破,其懸浮新技術(shù)成為全球首創(chuàng),該款童顏針產(chǎn)品具有“即刻速溶、無結(jié)節(jié)、無不良反應(yīng)”等核心優(yōu)勢,能夠解決上一代童顏針注射后的尷尬期問題。童顏針彌補玻尿酸異體填充方面的缺點和不足,通過刺激自體膠原蛋白再生,符合當(dāng)下消費者追求自然無痕美的高需求。思元醫(yī)療預(yù)計2022年將有至少2款醫(yī)美新材料注射產(chǎn)品啟動NMPA注冊臨床研究,目前在研的多款高分子新材料產(chǎn)品將為國內(nèi)首創(chuàng)。思元將致力于成為全球醫(yī)美微整形領(lǐng)域創(chuàng)新材料的領(lǐng)導(dǎo)者。思元醫(yī)療在未來3到5年,計劃將有5個三類醫(yī)療器械原創(chuàng)產(chǎn)品推向市場,擬申報發(fā)明專利15項、實用新型專利30余項。另外,思元醫(yī)療自持的醫(yī)學(xué)護膚類品牌GIRLRAN/歌黎蘭和微整形類品牌BEAUTISLE/每思童顏將分別有10-15款和5款系列產(chǎn)品上市,考量南京思元在醫(yī)療美容行業(yè)取得一席之地,未來“5年計劃”的落地成效將是關(guān)鍵之役。目前可以預(yù)測的是,以其核心成員多年沉淀的市場格局經(jīng)驗,和更具優(yōu)勢的技術(shù)研發(fā)力量,南京思元將會大概率實現(xiàn)彎道超車,進而躋身行業(yè)上游領(lǐng)域品牌一線。
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