職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械外科器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等申報(bào)工作。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械第三方檢測(cè)的送檢等全流程跟進(jìn)工作。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品說明書備案的工作。
4.與研發(fā)部門協(xié)調(diào)溝通，審核產(chǎn)品的技術(shù)要求、標(biāo)簽、說明書。
5.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局審評(píng)中心老師溝通，完成申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)補(bǔ)資料。
6.跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)同各部門開展工作。
7.體系考核任務(wù)的協(xié)助和配合。
8.為相關(guān)部門提供及時(shí)有效的注冊(cè)法規(guī)事務(wù)支持；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械第三方檢測(cè)的送檢等全流程跟進(jìn)工作。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品說明書備案的工作。
4.與研發(fā)部門協(xié)調(diào)溝通，審核產(chǎn)品的技術(shù)要求、標(biāo)簽、說明書。
5.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局審評(píng)中心老師溝通，完成申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)補(bǔ)資料。
6.跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)同各部門開展工作。
7.體系考核任務(wù)的協(xié)助和配合。
8.為相關(guān)部門提供及時(shí)有效的注冊(cè)法規(guī)事務(wù)支持；
1.大專以上學(xué)歷，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)專業(yè)，生物、醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)、管理類等專業(yè)。
2.了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，首次、變更、延續(xù)注冊(cè)申報(bào)程序，流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及申報(bào)材料的要求。
4.有內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5.具備較強(qiáng)的責(zé)任心以及良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)議意識(shí)，能獨(dú)立解決注冊(cè)過程中的常規(guī)問題。
6.良好的語言表達(dá)能力，邏輯性強(qiáng)，做事細(xì)致認(rèn)真。
7.工作中能夠吃苦耐勞，抗壓能力強(qiáng)，可以接受一定的工作壓力。
2.了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，首次、變更、延續(xù)注冊(cè)申報(bào)程序，流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及申報(bào)材料的要求。
4.有內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5.具備較強(qiáng)的責(zé)任心以及良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)議意識(shí)，能獨(dú)立解決注冊(cè)過程中的常規(guī)問題。
6.良好的語言表達(dá)能力，邏輯性強(qiáng)，做事細(xì)致認(rèn)真。
7.工作中能夠吃苦耐勞，抗壓能力強(qiáng)，可以接受一定的工作壓力。
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)龍山湖會(huì)展中心11樓
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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南京首量醫(yī)療科技有限公司南京首量醫(yī)療科技有限公司成立于于2016年。公司總部坐落于六朝古都南京，生產(chǎn)基地設(shè)立于南京江北新區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園。并在此設(shè)立了研發(fā)中心，擁有有自動(dòng)化制造基地，擁有4000平方米的4層廠房、萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室、十萬級(jí)制造車間。我們圍繞電外科微創(chuàng)手術(shù)場景，打造以高頻器械為核心的產(chǎn)品矩陣。其中由公司自主設(shè)計(jì)生產(chǎn)的高頻手術(shù)系統(tǒng)和閉合切割器械，已經(jīng)廣泛應(yīng)用婦產(chǎn)科、肝膽外科，得到客戶和市場的積極反饋。我們高度重視產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新，已申請(qǐng)多項(xiàng)專利。未來將圍繞高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電刀、超聲高頻外科打造3大產(chǎn)品系列，通過創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和豐富產(chǎn)品種類，為全球電外科手術(shù)提供優(yōu)質(zhì)、完善的產(chǎn)品，成為行業(yè)標(biāo)桿！
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