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更新于 今天

國(guó)際注冊(cè)工程師

1.5-2萬
  • 南京雨花臺(tái)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍

職位描述

進(jìn)口器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證英語
【崗位職責(zé)】
1.識(shí)別美國(guó)、歐盟等國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械法規(guī),制定注冊(cè)策略;
2.組織注冊(cè)申報(bào)資料編制,包括但不限于FDA 510(K)文件、CE(MDR)技術(shù)文件等;
3.向監(jiān)管、公告機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)資料,全程跟蹤評(píng)審進(jìn)度,并針對(duì)反饋問題組織整改;
4.負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)證書有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷與實(shí)施;
5.協(xié)同體系團(tuán)隊(duì)推動(dòng)國(guó)際法規(guī)在公司質(zhì)量管理體系中導(dǎo)入與落實(shí)。
【任職要求】
1.本科及以上學(xué)歷,理工科專業(yè)背景;
2.三年以上有源醫(yī)療器械海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有成功歐美注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3.大學(xué)英語六級(jí)或以上水平,讀寫能力熟練,能夠撰寫英文技術(shù)資料;
4.高度的責(zé)任心,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力;
5.較強(qiáng)的文字表達(dá)能力及資料整理能力,熟練使用辦公軟件。

工作地點(diǎn)

南京雨花臺(tái)區(qū)偉思總部大廈

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

魏雪/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo偉思醫(yī)療
南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)成立于2001年,是中國(guó)康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè),致力于在盆底及產(chǎn)后康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、精神康復(fù)等細(xì)分領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)院等專業(yè)機(jī)構(gòu)提供安全、有效的康復(fù)產(chǎn)品及整體解決方案。目前公司產(chǎn)品主要包括生物刺激反饋儀、磁刺激儀等,涵蓋電刺激、磁刺激、電生理等技術(shù)方向;此外,公司還正在進(jìn)行下一代磁刺激儀、康復(fù)機(jī)器人等新產(chǎn)品的研發(fā)。公司定位于中國(guó)康復(fù)市場(chǎng),并聚焦于電刺激、磁刺激、電生理等細(xì)分市場(chǎng),公司憑借多年來對(duì)于市場(chǎng)的理解和投入,堅(jiān)持以研發(fā)創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動(dòng)力,堅(jiān)持引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)及技術(shù)前沿的戰(zhàn)略定位,打造了堅(jiān)實(shí)和多樣的技術(shù)平臺(tái)和具備競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品解決方案,建立了覆蓋全國(guó)的銷售渠道網(wǎng)絡(luò)布局,塑造了良好的品牌形象和學(xué)術(shù)推廣體系,完善了以客戶滿意為中心的客戶服務(wù)體系,使得公司在技術(shù)、產(chǎn)品、渠道、品牌和服務(wù)等方面形成了綜合性的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),保持了較高的市場(chǎng)占有率。未來,公司將緊緊抓住康復(fù)醫(yī)療器械市場(chǎng)快速發(fā)展的良好契機(jī),面向產(chǎn)業(yè)前沿領(lǐng)域持續(xù)加大自主創(chuàng)新投入,持續(xù)提升公司在技術(shù)、產(chǎn)品、渠道、品牌和服務(wù)方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋和市場(chǎng)覆蓋,力爭(zhēng)發(fā)展成為國(guó)際領(lǐng)先的康復(fù)醫(yī)療器械公司。
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