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崗位職責(zé)：1.熟悉國(guó)內(nèi).外（歐盟）醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并收集和導(dǎo)入，組織相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則培訓(xùn)；2.在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求，并落實(shí)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，檢查法規(guī)符合性，協(xié)同技術(shù)部輸出產(chǎn)品技術(shù)要求等產(chǎn)品技術(shù)資料；3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品首次注冊(cè).延續(xù)注冊(cè).注冊(cè)變更等相關(guān)注冊(cè)及檢驗(yàn)任務(wù)，制定注冊(cè)進(jìn)度，完成注冊(cè)資料；4.負(fù)責(zé)主導(dǎo)CE認(rèn)證等國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程，包括制定注冊(cè)計(jì)劃.安排第三方檢測(cè).協(xié)助產(chǎn)品臨床工作.安排及編寫(xiě)技術(shù)文檔，注冊(cè)申報(bào)和進(jìn)度跟蹤。5.協(xié)同質(zhì)量部做好體系維護(hù)工作；6.協(xié)同藥監(jiān)局飛檢.CE認(rèn)證年審；7.定期統(tǒng)計(jì)國(guó)家飛檢及召回等情況，了解政策導(dǎo)向；8.公司招標(biāo)過(guò)程中法規(guī)及技術(shù)支持；9.完成上級(jí)交辦的其它事項(xiàng)。崗位要求經(jīng)驗(yàn)不限1.英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)，英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力流利優(yōu)先2.有意向在醫(yī)療器械行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展