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崗位職責(zé)
1. 法規(guī)與注冊(cè)管理
· 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)全流程（NMPA/FDA/CE等，重點(diǎn)為無(wú)源醫(yī)療器械），包括資料撰寫(xiě)、提交、補(bǔ)正、審批跟進(jìn)及注冊(cè)證維護(hù)。
· 跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（如NMPA、FDA、MDR等），制定合規(guī)策略并推動(dòng)內(nèi)部落地。
2. 資料與項(xiàng)目推進(jìn)
· 撰寫(xiě)/審核注冊(cè)申報(bào)資料（綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料等），確保符合法規(guī)要求。
· 統(tǒng)籌注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、生產(chǎn)等跨部門(mén)協(xié)作，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。
3. 溝通與協(xié)作
· 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所）、臨床機(jī)構(gòu)、第三方咨詢(xún)機(jī)構(gòu)等保持有效溝通，解決注冊(cè)問(wèn)題。
· 參與產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)估，提供法規(guī)合規(guī)建議，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
任職要求
1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)
· 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
· 碩士學(xué)歷或有海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
· 3-5年以上經(jīng)驗(yàn)，具備完整注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（重點(diǎn)為無(wú)源器械），熟悉國(guó)際注冊(cè)（FDA/CE）者優(yōu)先。
· 有創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批通道操作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專(zhuān)業(yè)技能
· 精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)，熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系。
· 具備優(yōu)秀的資料撰寫(xiě)能力、項(xiàng)目管理能力及跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力。
· 英語(yǔ)CET-6及以上，能熟練閱讀英文法規(guī)文件；具備雙語(yǔ)工作能力者優(yōu)先（國(guó)際注冊(cè)崗）。
4. 資質(zhì)與素質(zhì)
· 持有ISO 13485內(nèi)審員、GCP、PMP等證書(shū)者優(yōu)先。
· 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、抗壓能力強(qiáng)，具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力及高度責(zé)任心。