職位描述
新藥注冊仿制藥注冊生物制品
1、負責中、美、歐市場的注射劑注冊申報相關(guān)工作；
2、監(jiān)管CTD資料撰寫的邏輯性、規(guī)范性和合規(guī)性（ICH/FDA/EMA/中國）；
3、確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性；
4、協(xié)調(diào)跨部門資源，推動項目申報注冊相關(guān)工作的順利進展；
5、負責團隊績效考核與人才梯隊建設(shè)。
任職要求：
1、學歷：藥學、化學或化工相關(guān)專業(yè)博士（或碩士+10年經(jīng)驗）；
2、經(jīng)驗：8年以上注冊+研發(fā)管理經(jīng)驗，主導過8+藥品申報；具有核酸、蛋白、多糖等大分子藥物注冊背景優(yōu)先；
3、技能：精通中、美、歐注射劑CTD資料撰寫；精通制劑，尤其是注射劑開發(fā)流程和ICH/FDA/EMA/中國的藥品管理相關(guān)法規(guī)、指導原則和注冊
4、相關(guān)要求；具有較強的英文文獻查閱和整理能力；
5、軟實力：卓越的跨部門協(xié)作能力及危機處理能力；較強的英文讀寫能力。
2、監(jiān)管CTD資料撰寫的邏輯性、規(guī)范性和合規(guī)性（ICH/FDA/EMA/中國）；
3、確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性；
4、協(xié)調(diào)跨部門資源，推動項目申報注冊相關(guān)工作的順利進展；
5、負責團隊績效考核與人才梯隊建設(shè)。
任職要求：
1、學歷：藥學、化學或化工相關(guān)專業(yè)博士（或碩士+10年經(jīng)驗）；
2、經(jīng)驗：8年以上注冊+研發(fā)管理經(jīng)驗，主導過8+藥品申報；具有核酸、蛋白、多糖等大分子藥物注冊背景優(yōu)先；
3、技能：精通中、美、歐注射劑CTD資料撰寫；精通制劑，尤其是注射劑開發(fā)流程和ICH/FDA/EMA/中國的藥品管理相關(guān)法規(guī)、指導原則和注冊
4、相關(guān)要求；具有較強的英文文獻查閱和整理能力；
5、軟實力：卓越的跨部門協(xié)作能力及危機處理能力；較強的英文讀寫能力。
工作地點
渝北區(qū)重慶伊諾生化制品有限公司
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職位發(fā)布者
吳女士/人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
重慶伊諾生化制品有限公司重慶伊諾生化制品有限公司成立于2009年，公司注冊資金1億元，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的技術(shù)型企業(yè)。主要生產(chǎn)肝素鈉、軟骨素。公司在歐美生化制藥基礎(chǔ)上建立了獨特的、嚴謹?shù)淖匪菹到y(tǒng)，確保產(chǎn)品從生豬養(yǎng)殖，屠宰，小腸采集，初級肝素鈉加工，直到肝素鈉精制降解一系列質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的追溯性和可控性。公司早在上世紀的80年代就開始肝素鈉粗品生產(chǎn)貿(mào)易，出口生化產(chǎn)和其他醫(yī)藥原料，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)使公司產(chǎn)品暢銷于歐美市場。 2016年獲得歐盟GMP認證和國家藥監(jiān)局GMP審計通過，公司將不斷引進高素質(zhì)適合型人才，增強核心競爭力，努力打造中國制造抗凝藥物的頂尖企業(yè)。因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，新建工廠擬定中，歡迎廣大院校學員前來我司實習、就業(yè)，攜手共贏。
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