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更新于 今天

注冊申報專員(基因治療方向)

1-2萬
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊基因治療生物制品
【工作內容】
- 負責創(chuàng)新藥的注冊申報資料整理與撰寫,確保符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及國際監(jiān)管要求;
- 協(xié)調內部團隊,主導注冊申報流程,推動項目按計劃推進;
- 跟蹤國內外法規(guī)動態(tài),負責制定和優(yōu)化注冊策略;
- 支持臨床試驗申請及后續(xù)注冊審批相關工作。
【任職要求】
- 本科及以上學歷,藥學、生物技術、醫(yī)學等相關專業(yè)背景;
- 具備2種以上穿新藥成功注冊申報工作經驗,以及3年大型企業(yè)工作經歷;;
- 具備良好的溝通能力與團隊協(xié)作精神,責任心強;
- 熟悉藥品注冊流程及相關法規(guī),具備較強的文字表達能力和邏輯思維能力。

工作地點

重慶九龍坡區(qū)高科創(chuàng)業(yè)園-D區(qū)2樓威斯騰生物

職位發(fā)布者

王維/人事經理

立即溝通
公司Logo威斯騰生物醫(yī)藥
重慶威斯騰生物醫(yī)藥科技有限責任公司(簡稱“威斯騰生物”、“威斯騰診斷”、“威斯騰生物醫(yī)藥”)放眼于全球生物醫(yī)藥前沿技術轉化應用開發(fā),立足于全國生物醫(yī)藥研發(fā)檢測合作及項目孵化、成果轉化。現(xiàn)在發(fā)展為一家生物醫(yī)藥技術轉化、分子診斷產品開發(fā)及創(chuàng)新生物藥物開發(fā)的科技集團公司。致力于重大疾病包括惡性腫瘤、重大傳染病等領域的早期篩查及快速檢測??偛吭O立于重慶高新區(qū),同時在上海和北京設有管理團隊和運行機構。威斯騰生物擁有完善的基礎實驗平臺、先進的實驗設備、專業(yè)的技術團隊、標準的操作流程、優(yōu)質的合作平臺和強大的科學家網絡,可為國內外研發(fā)機構與藥企提供專業(yè)的生物研發(fā)檢測合作和科技成果轉化項目指導。七大基礎服務平臺包括:細胞生物學研究平臺、分子生物學研究平臺、病理學研究平臺、免疫學研究平臺、動物模型研究平臺、蛋白質與多肽研究平臺、測序和芯片研究平臺。此外,公司擁有四大創(chuàng)新研發(fā)中心:分子診斷開發(fā)平臺,CRISPR/Cas9靶向基因修飾藥物開發(fā)平臺、納米靶向載藥創(chuàng)新平臺、創(chuàng)新藥物篩選平臺,除了進行公司的研發(fā)項目外,還可為從事相關研究的團隊和企業(yè)提供個性化服務。威斯騰生物研發(fā)中心一直致力于高端分子診斷產品的創(chuàng)新研發(fā),擁有國內外處于領先地位的核心技術包括超微量核酸快速提取技術、快速熒光原位雜交(FISH)技術,CRISPR/Cas9基因定點編輯技術,熒光量子點材料開發(fā)和運用,醫(yī)學模式動物開發(fā)等。重點研發(fā)領域包括肺癌、結直腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的快速早期診斷,目前已成功開發(fā)非小細胞肺癌快速FISH診斷試劑盒、乳腺癌快速FISH診斷試劑盒、超微量糞便核酸快速診斷結直腸癌試劑盒等產品,其中非小細胞肺癌快速FISH診斷試劑盒入選重慶市技術創(chuàng)新與應用示范專項(產業(yè)類)重點研發(fā)項目名單,獲中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目最具投資價值TOP10評選賽北京站榮獲一等獎、第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)組重慶賽區(qū)冠軍等。同時,公司在重大傳染病的快速檢測及診斷上進行了研發(fā)布局,包括結核、EV71手足口病等重大傳染病的快速診斷,擁有項目包括超微量尿液核酸檢測結核試劑盒、量子點熒光標記傳染病快速檢測試劑盒等。新冠病毒疫情爆發(fā)后,威斯騰生物第一時間組建“新型冠狀病毒試劑盒緊急研究小組”及“新型冠狀病毒研發(fā)物質采購小組”并自籌經費成功研發(fā)新型冠狀病毒(2019-nCoV)快速核酸檢測試劑盒(免核酸提取熒光PCR一步法)、新冠病毒糞便RNA核酸提取試劑盒。產品已提供給20家以上的疾控中心或公共衛(wèi)生中心使用,并與以上第三方疾控中心/公共衛(wèi)生中心已建立起了長期穩(wěn)定的試用關系。威斯騰生物是國家高新技術企業(yè),國家科技型企業(yè),市級新型研發(fā)機構,專精特新企業(yè),北京市海淀區(qū)生物醫(yī)藥與大健康協(xié)會副會長單位,重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位。下屬研發(fā)平臺被認定為“中關村生物醫(yī)藥共享平臺”、“中關村海淀區(qū)生物醫(yī)藥公共研發(fā)檢測平臺”、“重慶市生物醫(yī)藥檢測共享平臺”等。公司多次在全國性比賽中獲獎,2019年榮榮獲第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)組重慶賽區(qū)冠軍。同時,威斯騰生物積極參與國際技術轉移、成果轉化相關合作,與美國、澳大利亞、新加坡等相關高校、研究院所建立了深厚的聯(lián)系和多元化的合作,公司堅持以“技術創(chuàng)新、機制創(chuàng)新,文化創(chuàng)新,管理創(chuàng)新,戰(zhàn)略創(chuàng)新”的理念,為重大惡性腫瘤、傳染病疾病等領域的創(chuàng)新研發(fā)而不懈努力。
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