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更新于 7月5日

藥政工程師(J11792)

7000-14000元
  • 重慶北碚區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

新藥注冊進(jìn)口藥品注冊
工作職責(zé): 1、參與產(chǎn)品相關(guān)項(xiàng)目的注冊啟動和協(xié)調(diào);制定、跟蹤國內(nèi)外產(chǎn)品申報(bào)計(jì)劃和進(jìn)度; 2、撰寫、審核產(chǎn)品國內(nèi)外申報(bào)資料、登記資料,確保注冊申報(bào)藥政符合性與完整性,確保注冊過程中遞交和缺陷答復(fù)有序進(jìn)行; 3、及時(shí)歸檔最終遞交的申報(bào)注冊文件; 4、藥政追蹤,根據(jù)法規(guī)更新情況和內(nèi)部需求,組織注冊相關(guān)法規(guī)知識的培訓(xùn)分享等; 5、支持藥政當(dāng)局及客戶注冊核查,主持檢查前的藥政準(zhǔn)備,對現(xiàn)場檢查藥政相關(guān)事務(wù)進(jìn)行回顧性整理,及時(shí)回復(fù)。 崗位要求: 1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè); 2、具有醫(yī)藥化工行業(yè)的質(zhì)量和藥政項(xiàng)目基礎(chǔ)知識; 3、較好的英語讀寫譯能力; 4、具備大分子申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、小分子新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、小分子上市申請經(jīng)驗(yàn)人員優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北碚區(qū)重慶市兩江新區(qū)水土街道云圖路7號

職位發(fā)布者

梁先生/人力資源高級專員

剛剛活躍
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公司Logo博騰制藥公司標(biāo)簽
博騰股份成立于2005年,是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營機(jī)構(gòu)遍及中國(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺,讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊申報(bào)支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入,積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)(其中39項(xiàng)國內(nèi)專利,9項(xiàng)國外專利),累計(jì)申請PCT專利9項(xiàng),國內(nèi)國外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā),加速藥物上市進(jìn)程,全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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