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崗位職責(zé)：

1、受托生產(chǎn)監(jiān)督： 監(jiān)控受托方（CMO）生產(chǎn)過程，審核批記錄，確保符合GMP及注冊(cè)批準(zhǔn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、受托方審計(jì)： 參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)。
3、物料與產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)： 抽查受托方物料檢驗(yàn)結(jié)果；處理不合格物料/產(chǎn)品，參與召回及投訴。
4、質(zhì)量體系執(zhí)行： 負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、驗(yàn)證等流程。
5、文件管理 ： 負(fù)責(zé)GMP文件生命周期管理；參與修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，確保與注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容一致；協(xié)助準(zhǔn)備/審核注冊(cè)申報(bào)資料件。
6、檔案管理： 維護(hù)供應(yīng)商/客戶檔案，確保關(guān)鍵供應(yīng)商資質(zhì)符合注冊(cè)要求。
7、注冊(cè)合規(guī)支持： 參與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備與整改跟進(jìn)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)