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工作職責
1. 年度經營計劃和生產計劃的達成
按公司年度經營計劃以及項目管理部月度計劃，制定部門生產計劃并組織實施。
2. 項目轉化與生產管理
1) 及時協(xié)調生產和百誠項目部之間的工作，確保生產商業(yè)化項目(項目轉化) 穩(wěn)步推進，滿足客戶需求。
2) 組織建立和完善生產控制系統(tǒng),編制生產計劃,并落實生產,確保生產任務及時完成。
3) 負責項目轉化的評估,確定項目經理和需進入的生產線，落實項目準備工作和實施進度。
4) 負責項目工藝驗證實施后的總結和評估。
3 . 負責生產全過程的質量管理
1） 確保各生產線的項目按照經批準的或委托方審核的工藝規(guī)程進行生產、貯存。
2） 確保所生產產品質量符合要求。
4 . 確保產品合規(guī)生產
1) 持續(xù)優(yōu)化和提升 GMP體系建設，確保生產過程合規(guī)。
2) 持續(xù)建立和完善各項與生產相關的文件、規(guī)章制度。
A. 負責對生產文件（工藝規(guī)程、批記錄、SMP等）的審核，并確保嚴格執(zhí)行和定期完善。
B. 負責對工藝驗證方案、工藝驗證報告等文件的審核并監(jiān)督執(zhí)行。
C. 負責生產過程產生的偏差、變更的管理和CAPA的落實和及時完成。
D. 確保批生產記錄經過審核并送交質量管理部門。
E. 確保生產系統(tǒng)、公用系統(tǒng)設備、設施按照SOP要求進行清潔。
5. 生產全過程的 EHS 管理
1） 落實下屬部門加強生產安全、環(huán)保管理，降低安全、環(huán)保風險。
2） 組織或落實下屬部門定期開展EHS相關知識培訓， 不斷提高下屬部門人員的EHS意識。
3） 組織或落實下屬部門定期進行安全生產檢查，督促落實及時完成缺陷的整改。
6. 負責生產費用管理，采取措施降低生產成本
1) 落實下屬部門做好生產過程能耗控制，降低能耗費用。
2) 合理安排生產計劃，落實下屬避免按需申購物資，減少物資積壓浪費。
3) 督促落實下屬避免合理用工，優(yōu)化作業(yè)流程，提高生產效率， 降低運營成本。
7. 協(xié)助工藝改進和設備改造
1） 參與審核需進行工藝改進和設備改造的項目方案，并提出指導性意見。
2） 協(xié)助下屬部門進行工藝改進或設備改造，并評估效果。
8. 項目立項討論與評估
1） 參與公司工程建設和產品項目立項討論與評估，提出指導性意見。
9. 生產文件編寫管理
1） 負責與生產相關文件的編寫和管理，并督促及時歸檔。
2） 負責落實與項目轉換相關的文件編寫，并督促及時歸檔。
10. 技術保密
1） 作好生產過程中相關技術保密工作，未經公司許可，不得向外單位或個人提供公司的技術資料。
2） 督促落實下屬部門人員做好生產過程中相關技術的保密工作。
11. 人員培訓
1) 負責并組織制劑生產人員定期進行SMP、SOP、STP等公司內部GMP體系文件的培訓。
2) 負責并組織制劑生產人員定期進行 GMP 、相關法律法規(guī)、微生物學等知識的培訓。
3) 負責并落實制劑生產人員定期進行安全生產相關知識的培訓，確保生產過程安全。
4) 負責并督促新入職員工的車間級和班組級培訓。
12. 團隊建設
1) 負責對本部門的組織架構的設計/部門職能認定/崗位職責/崗位編制的設計和確認。
2) 負責對本部門的績效考核。
3) 負責對本部門的內部培訓和技術指導。
4) 負責對本部門的人員培養(yǎng)和團隊發(fā)展規(guī)劃。
5) 招聘、指導和發(fā)展有潛力的員工。
13. 服從公司安排的其他工作
?任職資格
1.學歷要求：本科或以上學歷；藥學等相關專業(yè)；
2.工作經驗：?10 年以上規(guī)模以上制藥企業(yè)藥品生產和質量管理的經驗，5 年以上的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。熟悉無菌與非無菌藥品GMP，并主持過GMP 認證工作；有籌建或改擴建廠房經驗。
3.知識技能：熟悉 GMP及與藥品相關的法律法規(guī)；了解藥學知識；了解質量、環(huán)境管理體系、設備、財務管理、產品銷售和人力資源管理等的基礎知識；熟悉辦公軟件使用技能；熟悉網絡應用技能。具備企業(yè)戰(zhàn)略管理、法律等方面的知識。
4.能力要求： 具有優(yōu)秀的質量意識、成本意識和安全意識；具有優(yōu)秀的組織協(xié)調能力和計劃能力；具有優(yōu)秀的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力；具有良好的溝通能力和表達能力。