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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 (MJ000373)

5-8萬
  • 金華婺城區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)計(jì)劃管理
工作職責(zé):
1. 根據(jù)銷售和/或訂單計(jì)劃,合理制定各車間的生產(chǎn)計(jì)劃,確保保質(zhì)保量、按期完成產(chǎn)品交貨。
2. 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。
1) 嚴(yán)格按SOP及GMP的要求組織和安排生產(chǎn)。
2) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)部的員工培訓(xùn),根據(jù)部門的管理現(xiàn)狀和要求,組織實(shí)施部門內(nèi)部的GMP、SOP、操作技能等的培訓(xùn),提升部門的GMP理念和管理水平。
3) 負(fù)責(zé)本部門員工的上崗資格確認(rèn),確保資格確認(rèn)工作的計(jì)劃性、有效性、合規(guī)性及定期的提升。
4) 負(fù)責(zé)檢查、確保在生產(chǎn)前,相關(guān)的配套和/或支持均符合要求。
A) 所要求的驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。
B) 現(xiàn)場(chǎng)的儀器、儀表符合使用要求,且均在檢定有效期內(nèi)。
C) 現(xiàn)場(chǎng)文件均是經(jīng)批準(zhǔn)的、現(xiàn)行版本的文件,無非規(guī)范文件的存在。
D) 生產(chǎn)用物料均是合格放行的,標(biāo)識(shí)完整、齊全。
5) 負(fù)責(zé)完成GMP和SOP所規(guī)定的生產(chǎn)部的職責(zé)。
A) 負(fù)責(zé)與生產(chǎn)有關(guān)的SOP的起草、修訂、維護(hù)(如,變更及變更的提出)以及批準(zhǔn)后的嚴(yán)格執(zhí)行。
B) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)文件(如,工藝規(guī)程、批次卡)的審核,并確保嚴(yán)格執(zhí)行、維護(hù)、更新。
C) 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案、清洗驗(yàn)證方案等方案的起草,以及方案批準(zhǔn)后的實(shí)施、報(bào)告編寫。
D) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)方案的起草,以及方案批準(zhǔn)后的實(shí)施、報(bào)告編寫。
E) 確保所有生產(chǎn)偏差被及時(shí)報(bào)告和評(píng)估,并且對(duì)重大、關(guān)鍵偏差或OOS必須按相關(guān)程序進(jìn)行調(diào)查、記錄;確保所有偏差和OOS預(yù)防和整改措施及時(shí)落實(shí)到位。
F) 確保所有變更已按相關(guān)程序得到批準(zhǔn)并通過必要的培訓(xùn)、確認(rèn)或驗(yàn)證。
G) 確保生產(chǎn)記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。
H) 協(xié)助質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商。
I) 確保生產(chǎn)系統(tǒng),包括關(guān)鍵公用系統(tǒng)(如有)設(shè)施清潔,符合使用條件。
6) 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審批并送交質(zhì)量管理部門。
4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的安全、環(huán)保工作
A) 為生產(chǎn)部門的安全和環(huán)保第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)、培訓(xùn)、提升各車間的安全和環(huán)保工作。
B) 確保生產(chǎn)安全,無事故;確保區(qū)域的生產(chǎn)、檢修、維護(hù)、改造等符合安全SOP的要求。
C) 確保車間的三廢排放符合要求,車間的環(huán)保設(shè)施、記錄、維護(hù)均處于正常狀態(tài)。
D) 負(fù)責(zé)確保通過環(huán)保、安全的現(xiàn)場(chǎng)檢查(公司內(nèi)和公司外的)。
5. 完成公司新產(chǎn)品試生產(chǎn),并向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移作準(zhǔn)備,以及完成試生產(chǎn)所要求的各項(xiàng)車間所要求完成的工作。
?6. 負(fù)責(zé)能源和能耗管理,采取措施降低生產(chǎn)能耗,并在生產(chǎn)部?jī)?nèi)部實(shí)施考核。
7. 在產(chǎn)品的工藝改進(jìn)提出,以及提質(zhì)降耗的工作開展,確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量提升,物料單耗降低,確保公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
?8. 其他公司所交辦的工作。
?任職資格
學(xué)歷要求:本科或以上學(xué)歷;化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
工作經(jīng)驗(yàn):10年規(guī)模以上制藥企業(yè)管理工作經(jīng)驗(yàn), 5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),3年以上的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
知識(shí)技能:熟悉GMP及與藥品相關(guān)的法律法規(guī);了解藥學(xué)知識(shí);了解質(zhì)量、環(huán)境管理體系、設(shè)備、財(cái)務(wù)管理、產(chǎn)品銷售和人力資源管理等的基礎(chǔ)知識(shí);熟悉辦公軟件使用技能;熟悉網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用技能。具備企業(yè)戰(zhàn)略管理、法律等方面的知識(shí)。
能力要求:
具有優(yōu)秀的質(zhì)量意識(shí)、成本意識(shí)和安全意識(shí);
具有優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力和計(jì)劃能力;具有優(yōu)秀的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力;具有良好的溝通能力和表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

金華浙江賽默制藥有限公司婺城區(qū)湯溪鎮(zhèn)永湖街788號(hào)

職位發(fā)布者

祝女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司
杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2011年,公司位于杭州市臨平區(qū),是一家致力于創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。公司提供創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、BE試驗(yàn)和臨床現(xiàn)場(chǎng)管理、藥用輔料、醫(yī)藥中間體、醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與注冊(cè)申報(bào)服務(wù),還包括包材相容性試驗(yàn)、基因毒性雜質(zhì)研究等業(yè)務(wù)。公司成立至今先后獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心”、“杭州市企業(yè)高新技術(shù)研究開發(fā)中心”、杭州市“雛鷹計(jì)劃”支持、“杭州市高新技術(shù)企業(yè)”、“浙江省科技型企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。公司具有完善質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目管理制度。擁有一支近500人的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),配備了先進(jìn)、齊全的儀器設(shè)備,主要檢測(cè)設(shè)備均經(jīng)過驗(yàn)證,并具有審計(jì)追蹤功能。從小試、中試到大生產(chǎn),從分析方法開發(fā)、驗(yàn)證到穩(wěn)定性試驗(yàn),包材相容性試驗(yàn)、基因毒性雜質(zhì)試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn),直至項(xiàng)目注冊(cè)一站式服務(wù)和一體化平臺(tái)。公司為員工提供完善的福利待遇及晉升體系,讓員工在自身技能提升的同時(shí)獲得更多的關(guān)懷。福利待遇:五險(xiǎn)一金,帶薪年休假,節(jié)假日福利,專業(yè)培訓(xùn),雙休,項(xiàng)目獎(jiǎng)金等,歡迎醫(yī)藥專業(yè)研發(fā)人才加入百誠(chéng)醫(yī)藥!
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