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1.崗位職責(zé) ? 負(fù)責(zé)配合完成產(chǎn)品檢測 整理樣品，編寫送檢資料，配合跟蹤產(chǎn)品檢測進(jìn)度，及時關(guān)閉不合格項，順利拿到檢測報告。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊 匯編注冊所需的全套技術(shù)文檔。負(fù)責(zé)注冊申請過程中的問詢、發(fā)補，跟蹤注冊進(jìn)度。協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，高效、準(zhǔn)確地完成審評過程中的發(fā)補要求。管理注冊項目的時間表，識別風(fēng)險并推動解決。 ? 法規(guī)信息跟蹤與內(nèi)訓(xùn) 持續(xù)關(guān)注法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)、指南的更新和變化。分析新法規(guī)對公司產(chǎn)品和注冊策略的影響，及時提出應(yīng)對建議。向公司內(nèi)部相關(guān)部門提供法規(guī)咨詢和培訓(xùn)。 ? 內(nèi)部協(xié)作與其他相關(guān)支持 配合研發(fā)團(tuán)隊完成相關(guān)輸出，確保資料符合法規(guī)要求；配合質(zhì)量部門協(xié)作，確保質(zhì)量管理體系運行符合法規(guī)要求；配合市場部、銷售部提供必要符合性支持文件。 ? 臨時其他相關(guān)事宜： 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他相關(guān)事宜。 2.關(guān)鍵能力與素質(zhì)需求 ? 相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗至少2-3年。有無源器械、有源設(shè)備、無菌產(chǎn)品、軟件等相關(guān)注冊經(jīng)驗；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)。 ? 較強的寫作能力：邏輯清晰、論據(jù)充分、語言精準(zhǔn)、符合法規(guī)要求； ? 出色的溝通與協(xié)調(diào)能力和解決問題的能力：對內(nèi)溝通：對外溝通能夠清晰陳述觀點，有效回應(yīng)質(zhì)詢。 ? 高度嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致與責(zé)任心：一定程度上愿意加班，主動性強 ? 持續(xù)學(xué)習(xí)能力：有不斷學(xué)習(xí)的自驅(qū)力。 3.其他要求： ? 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷。 ? 基本的英語閱讀能力