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醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

7000-12000元
  • 杭州桐廬縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

內(nèi)鏡科器械手術(shù)室器械
1.崗位職責(zé) ? 負(fù)責(zé)配合完成產(chǎn)品檢測(cè) 整理樣品,編寫(xiě)送檢資料,配合跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)度,及時(shí)關(guān)閉不合格項(xiàng),順利拿到檢測(cè)報(bào)告。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè) 匯編注冊(cè)所需的全套技術(shù)文檔。負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中的問(wèn)詢、發(fā)補(bǔ),跟蹤注冊(cè)進(jìn)度。協(xié)調(diào)內(nèi)部資源,高效、準(zhǔn)確地完成審評(píng)過(guò)程中的發(fā)補(bǔ)要求。管理注冊(cè)項(xiàng)目的時(shí)間表,識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)解決。 ? 法規(guī)信息跟蹤與內(nèi)訓(xùn) 持續(xù)關(guān)注法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)、指南的更新和變化。分析新法規(guī)對(duì)公司產(chǎn)品和注冊(cè)策略的影響,及時(shí)提出應(yīng)對(duì)建議。向公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)提供法規(guī)咨詢和培訓(xùn)。 ? 內(nèi)部協(xié)作與其他相關(guān)支持 配合研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成相關(guān)輸出,確保資料符合法規(guī)要求;配合質(zhì)量部門(mén)協(xié)作,確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合法規(guī)要求;配合市場(chǎng)部、銷售部提供必要符合性支持文件。 ? 臨時(shí)其他相關(guān)事宜: 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他相關(guān)事宜。 2.關(guān)鍵能力與素質(zhì)需求 ? 相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)至少2-3年。有無(wú)源器械、有源設(shè)備、無(wú)菌產(chǎn)品、軟件等相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)。 ? 較強(qiáng)的寫(xiě)作能力:邏輯清晰、論據(jù)充分、語(yǔ)言精準(zhǔn)、符合法規(guī)要求; ? 出色的溝通與協(xié)調(diào)能力和解決問(wèn)題的能力:對(duì)內(nèi)溝通:對(duì)外溝通能夠清晰陳述觀點(diǎn),有效回應(yīng)質(zhì)詢。 ? 高度嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致與責(zé)任心:一定程度上愿意加班,主動(dòng)性強(qiáng) ? 持續(xù)學(xué)習(xí)能力:有不斷學(xué)習(xí)的自驅(qū)力。 3.其他要求: ? 學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷。 ? 基本的英語(yǔ)閱讀能力
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工作地點(diǎn)

浙江省杭州市桐廬縣城南街道青山工業(yè)園區(qū)尖端路112號(hào)

職位發(fā)布者

計(jì)孝楠/人事經(jīng)理

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桐廬——富春江畔的一顆璀燦明珠!桐廬——當(dāng)代中國(guó)外科微創(chuàng)手術(shù)器械的發(fā)祥地!優(yōu)視——匯聚了桐廬醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、管理等各級(jí)精英,走高起點(diǎn)的發(fā)展之路;針對(duì)醫(yī)療器械這一特殊行業(yè),“優(yōu)視”按ISO13485:2003建立、貫徹管理體系;以質(zhì)量取勝占領(lǐng)市場(chǎng),以服務(wù)周到贏得用戶。公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及腹部外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、耳鼻喉科等領(lǐng)域,在臨床應(yīng)用中,深受專家教授及醫(yī)護(hù)人員的好評(píng),在同行中博得廣泛贊譽(yù)!優(yōu)視——杜絕仿冒!致力于開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,吸收——消化——?jiǎng)?chuàng)新!優(yōu)視——杜絕粗制濫造!致力于品牌和市場(chǎng)同發(fā)展,以品牌立足市場(chǎng),以市場(chǎng)促品牌建設(shè),創(chuàng)“優(yōu)視”產(chǎn)品為優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品!優(yōu)視——愿與各位同仁,攜手共進(jìn),致力于醫(yī)療器械“中國(guó)制造”!
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