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更新于 7月10日

體外診斷試劑國際研發(fā)注冊工程師/主管

1.3-2.6萬
  • 杭州余杭區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑ISO13485GMP認(rèn)證
1、協(xié)助注冊部對醫(yī)療器械的國內(nèi)及國際市場準(zhǔn)入法規(guī)調(diào)研,為產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以幫助和指導(dǎo); 2、為醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)、國際注冊申報(bào),提供研發(fā)資料;根據(jù)項(xiàng)目情況,合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報(bào)計(jì)劃并策劃注冊路徑,確保注冊工作的順利實(shí)施; 3、負(fù)責(zé)根據(jù)注冊申報(bào)的項(xiàng)目要求,協(xié)助注冊申報(bào)資料的撰寫、整理、審核,及時(shí)有效的解決監(jiān)管部門提出的問題; 4、對國內(nèi)國際銷售訂單進(jìn)行評估,確保產(chǎn)品的法規(guī)符合性; 5、關(guān)注法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)、識(shí)別產(chǎn)品需要滿足的強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 6、完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職資格 1、本科及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);熟悉試劑注冊流程與要求,1年以上國內(nèi)注冊及CE注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn); 2、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)&歐盟IVDR注冊法規(guī)要求優(yōu)先; 3、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力,敬業(yè)踏實(shí),工作主動(dòng)性強(qiáng),較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作; 4、具有較強(qiáng)的英語聽說讀寫能力,良好的語言表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

余杭區(qū)杭州安旭生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

平女士/HR 主管

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公司Logo杭州安旭生物科技股份有限公司
杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào),是由浙江大學(xué)歸國人員和體外診斷行業(yè)多年的專家共同組建,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司。公司與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的項(xiàng)目合作關(guān)系,同時(shí)公司有很強(qiáng)的研發(fā)能力,在快速診斷試劑平臺(tái),分子快速診斷平臺(tái),免疫抗體開發(fā)與制備,小分子抗原合成和基因工程抗原等領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。目前公司經(jīng)營單抗,多抗,合成抗原和重組抗原等生物活性原料,并建立了完整的快速診斷試劑平臺(tái),能夠生產(chǎn)各種快速診斷試劑和為客戶做OEM業(yè)務(wù)。我們的目標(biāo)成為國內(nèi)領(lǐng)先的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司之一。福利待遇: 1、工作有住宿、包中餐; 2、節(jié)假日福利、年終獎(jiǎng); 3、良好的培訓(xùn)及晉升空間,年度多次調(diào)薪; 4、繳納五險(xiǎn)一金; 5、雙休、帶薪年假; 6、年度健康體檢和旅游。在線投遞郵箱:HR@diareagent.com電話:18958065918/0571-85173528微信:375361921公司地址:杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào)4號(hào)樓11樓
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