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1、協(xié)助注冊部對醫(yī)療器械的國內(nèi)及國際市場準入法規(guī)調(diào)研，為產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以幫助和指導(dǎo)； 2、為醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)、國際注冊申報，提供研發(fā)資料；根據(jù)項目情況，合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，確保注冊工作的順利實施； 3、負責(zé)根據(jù)注冊申報的項目要求，協(xié)助注冊申報資料的撰寫、整理、審核，及時有效的解決監(jiān)管部門提出的問題； 4、對國內(nèi)國際銷售訂單進行評估，確保產(chǎn)品的法規(guī)符合性； 5、關(guān)注法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)、識別產(chǎn)品需要滿足的強制性技術(shù)標準和法規(guī)要求。 6、完成上級交辦的其他工作。 任職資格 1、本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)；熟悉試劑注冊流程與要求，1年以上國內(nèi)注冊及CE注冊相關(guān)經(jīng)驗； 2、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)&歐盟IVDR注冊法規(guī)要求優(yōu)先； 3、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴謹、較強的組織協(xié)調(diào)能力，敬業(yè)踏實，工作主動性強，較強的團隊合作意識，能夠合理安排時間并獨立完成工作； 4、具有較強的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達能力。