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更新于 6月23日

國際注冊專員

8000-12000元
  • 杭州西湖區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好

職位描述

體外診斷試劑注冊英語醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1. 建立和完善注冊文件系統(tǒng):編寫新產(chǎn)品的注冊文件,更新并完善已有產(chǎn)品的注冊文件等; 2. 掌握重要的法規(guī)及指令,協(xié)調(diào)、編寫和提供產(chǎn)品的技術(shù)文件,依照公司的注冊計(jì)劃及流程,有序開展國際注冊工作,完成公司CE注冊、協(xié)助Aconlabs注冊部完成相關(guān)的注冊和其他客戶的進(jìn)口注冊; 3. 根據(jù)公司業(yè)務(wù)所涉及領(lǐng)域,為客戶提供必要的技術(shù)支持、注冊文件,處理公證需求,并協(xié)助其完成當(dāng)?shù)刈裕欁誀顟B(tài)并收集客戶的產(chǎn)品注冊證,維護(hù)國際市場區(qū)域的產(chǎn)品注冊信息; 4. 收集歐盟CE、國際上其他國家(除美國、加拿大)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊及商標(biāo)注冊的政策法規(guī),協(xié)助注冊部高級主管建立注冊法規(guī)數(shù)據(jù)信息庫; 5. 配合質(zhì)量部門和其他相關(guān)部門應(yīng)對各國衛(wèi)生部和審核機(jī)構(gòu)對公司質(zhì)量體系的審核; 6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)法務(wù)部對商標(biāo)的查詢及注冊事務(wù); 7. 負(fù)責(zé)對公司各類證書及注冊文件的管理和維護(hù),根據(jù)客戶的要求,為其提供所要求文件和證書的公證; 8. 根據(jù)不同的市場,定期整理和發(fā)送注冊登記信息報(bào)告; 9. 完成上級臨時交辦的任務(wù)。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,一年以上國際注冊經(jīng)驗(yàn); 2. 英語口語及讀寫能力良好,海外留學(xué)背景最佳; 3. 生物,化學(xué),制藥,食品相關(guān)專業(yè)。

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市西湖區(qū)振中路210號艾成科技園

職位發(fā)布者

王林/招聘

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艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司是旅美留學(xué)博士創(chuàng)辦的外商獨(dú)資生物技術(shù)公司,公司成立于1995年,是陸續(xù)通過美國FDA、歐洲CE、ISO13485三大國際權(quán)威認(rèn)證的生物診斷公司,曾是國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),浙江省技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè),杭州市重點(diǎn)工業(yè)企業(yè),連續(xù)三年入選“福布斯中國潛力100榜”。生產(chǎn)管理嚴(yán)格按照國際質(zhì)量管理體系運(yùn)行,保證了產(chǎn)品的高質(zhì)量,被業(yè)界譽(yù)為“全球快速診斷專家”。艾康依托中美兩地人才技術(shù)優(yōu)勢,在生物診斷領(lǐng)域已形成完善的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)業(yè)化體系,為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了強(qiáng)大的動力。公司具有健全的技術(shù)平臺,包括基因平臺、抗體平臺、化學(xué)平臺、免疫平臺、分子平臺、電化學(xué)平臺、光化學(xué)平臺和醫(yī)療器械平臺。公司現(xiàn)有產(chǎn)品,包括生物診斷系列產(chǎn)品、生物傳感器、生物芯片等,均為自行開發(fā)、自主創(chuàng)新。目前公司已成功開發(fā)了PCR檢測試劑、酶聯(lián)免疫檢測試劑、血糖儀、尿液分析儀、干式生化分析儀、血紅蛋白分析儀、血脂分析儀、核酸提取儀、全自動式化學(xué)發(fā)光檢測儀、熒光定量分析儀、血球分析儀等醫(yī)療器械及相應(yīng)檢測試劑等100多種快速診斷產(chǎn)品。公司獲得了77項(xiàng)美國FDA文號、103項(xiàng)中國SFDA醫(yī)療器械證書,119個產(chǎn)品獲得歐洲CE認(rèn)證,產(chǎn)品暢銷世界140多個國家和地區(qū),成為全球最大的生物診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地之一。
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