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更新于 3月7日

國(guó)際注冊(cè)主管(IVD)

1.2-1.5萬(wàn)·13薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械體外診斷試劑FDA認(rèn)證CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證英語(yǔ)IVDRIVD試劑
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作,獲得海外國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入證書。
2. 制定國(guó)際注冊(cè)工作計(jì)劃,并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督檢查,確保計(jì)劃按進(jìn)度完成。
3. 負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)所需資料的收集、撰寫、整理、總結(jié)和提交審核工作,全過(guò)程追蹤產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)進(jìn)度并解決問(wèn)題。
4. 收集、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、整理并歸檔國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),主要包括WHO、歐盟、美國(guó)等。
5. 為銷售部門提供必要的國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷所需文檔資料支持。
6. 負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)所需臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)工作。
任職要求:
1. 具備國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉WHO、歐盟、美國(guó)等國(guó)際市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
2. 具備較強(qiáng)的資料撰寫、整理和分析能力,能夠獨(dú)立完成注冊(cè)文件的準(zhǔn)備與提交。
3. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與多部門協(xié)作推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目。
4. 有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能夠快速掌握并應(yīng)用最新的國(guó)際注冊(cè)政策法規(guī)。

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭塘路2959號(hào)d1座2樓

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

韓先生/HR

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浙江東方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月,是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè),目前已完成從抗原抗體等生物原料,到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,形成了以POCT即時(shí)診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品,重點(diǎn)發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。公司與浙江大學(xué)等大專院校進(jìn)行合作,建設(shè)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心,先后承擔(dān)了國(guó)家科技部火炬計(jì)劃項(xiàng)目、創(chuàng)新基金、湖州市南太湖精英計(jì)劃等科研項(xiàng)目。通過(guò)全體員工的共同努力,以及各級(jí)政府的指導(dǎo)關(guān)懷,東方基因取得了顯著成績(jī)。近年來(lái),公司分別在美國(guó)、加拿大以及國(guó)內(nèi)青島、南京、杭州設(shè)立了子(孫)公司,充分利用已有優(yōu)勢(shì)資源和地方人才,強(qiáng)大公司科研開發(fā)力量。2020年2月,公司成功在科創(chuàng)版上市,成為湖州市第一家科創(chuàng)板上市公司。
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