職位描述
體外診斷試劑
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)注冊目標(biāo)，執(zhí)行 IVDR 注冊計(jì)劃，及時(shí)跟蹤 IVDR 注冊工作的進(jìn)展，確保注冊目標(biāo)完成；
2. 作為 RA 代表參與公司新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目，輸入法規(guī)策略，并持續(xù)跟進(jìn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品注冊目標(biāo)完成；
3. 協(xié)調(diào)完成國內(nèi)及國際臨床相關(guān)事宜；
4. 協(xié)助完成國內(nèi)新產(chǎn)品注冊遞交及延續(xù)，變更事宜；
5. 收集體外診斷試劑相關(guān)國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求并跟蹤其發(fā)展動態(tài)，組織相關(guān)人員及時(shí)在公司內(nèi)部轉(zhuǎn)化并貫徹實(shí)施，如有必要則組織相關(guān)培訓(xùn)，以確保公司的產(chǎn)品符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；
6. 收集國家盤的更新，并協(xié)調(diào)完成國家盤的更新工作；
任職要求:
1.大學(xué)本科及以上，醫(yī)藥、生物、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先；
2.具有1年以上藥品或醫(yī)療器械注冊或臨床管理工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)院臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.能熟練的操作 OFFICE 軟件；
4.較強(qiáng)的分析和評估能力；較強(qiáng)的判斷力和解決問題的能力；良好的溝通協(xié)調(diào)和抗壓能力;快速反應(yīng)，高執(zhí)行力，同時(shí)具有主動性和靈活性；
工作地點(diǎn)
杭州濱江區(qū)華盛達(dá)廣場19層
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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