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職位內(nèi)容 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)； 2.熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程； 3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，包括編寫(xiě)、審核并提交技術(shù)文檔、臨床評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等； 4.制定詳細(xì)注冊(cè)計(jì)劃，監(jiān)控進(jìn)度，確保按時(shí)完成注冊(cè)任務(wù)； 5.協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門(mén)，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題與挑戰(zhàn)。 【任職要求】 1、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、高分子材料、等相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)CET-4以上； 2、有 5 年以上三類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；有成功注冊(cè)過(guò)三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)；有獨(dú)立或參與完成CE、FDA、MDR等國(guó)際注冊(cè)的成功案例 3、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)體系，法律法規(guī)