職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產器械注冊進口器械注冊無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
職位內容
1.醫(yī)療器械產品注冊資料的編寫與申報；
2.熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產、醫(yī)療器械產品注冊流程；
3.負責新產品國內外注冊申報，包括編寫、審核并提交技術文檔、臨床評估報告、質量管理體系文件等；
4.制定詳細注冊計劃，監(jiān)控進度，確保按時完成注冊任務；
5.協(xié)同研發(fā)、質量、臨床等部門，解決注冊過程中的問題與挑戰(zhàn)。
【任職要求】
1、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、高分子材料、等相關領域本科及以上學歷，英語CET-4以上；
2、有 5 年以上三類醫(yī)療器械相關行業(yè)經驗；有成功注冊過三類無源醫(yī)療器械產品經驗；有獨立或參與完成CE、FDA、MDR等國際注冊的成功案例
3、熟悉國內外注冊體系，法律法規(guī)
工作地點
杭州余杭區(qū)未來健康科創(chuàng)園
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何女士/人事經理
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智元柏邁(杭州)科技有限公司智元柏邁(杭州)科技有限公司是一家定位面向創(chuàng)新型定域藥物控釋產品的生物材料平臺公司。致力于通過生物材料創(chuàng)新，推進創(chuàng)新給藥體系與技術、組織再生修復產品的開發(fā)轉化，為市場提供創(chuàng)新性醫(yī)療產品和變革性治療方案。公司由浙江大學材料學院李翔教授領銜的科研、產業(yè)、資本組成的復合團隊所創(chuàng)立，擁有浙大四大基礎研究平臺和多家知名醫(yī)療機構的技術支持與智力支撐，是國內乃至國際少有專注于生物醫(yī)用材料企業(yè)之一。公司研發(fā)團隊的核心成員來自于浙江大學材料學院的生物醫(yī)用材料方向，是醫(yī)、工、藥結合的跨學科復合型團隊。創(chuàng)始團隊在新材料領域深耕多年，有著深厚的技術積累，多次主持新型生物醫(yī)用材料開發(fā)項目及新技術產業(yè)化項目。
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