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更新于 7月1日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

2-2.5萬(wàn)·13薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
職位內(nèi)容 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào); 2.熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程; 3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào),包括編寫(xiě)、審核并提交技術(shù)文檔、臨床評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等; 4.制定詳細(xì)注冊(cè)計(jì)劃,監(jiān)控進(jìn)度,確保按時(shí)完成注冊(cè)任務(wù); 5.協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門(mén),解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題與挑戰(zhàn)。 【任職要求】 1、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、高分子材料、等相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)CET-4以上; 2、有 5 年以上三類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn);有成功注冊(cè)過(guò)三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn);有獨(dú)立或參與完成CE、FDA、MDR等國(guó)際注冊(cè)的成功案例 3、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)體系,法律法規(guī)

工作地點(diǎn)

杭州余杭區(qū)未來(lái)健康科創(chuàng)園

職位發(fā)布者

何女士/人事經(jīng)理

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公司Logo智元柏邁(杭州)科技有限公司
智元柏邁(杭州)科技有限公司是一家定位面向創(chuàng)新型定域藥物控釋產(chǎn)品的生物材料平臺(tái)公司。致力于通過(guò)生物材料創(chuàng)新,推進(jìn)創(chuàng)新給藥體系與技術(shù)、組織再生修復(fù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化,為市場(chǎng)提供創(chuàng)新性醫(yī)療產(chǎn)品和變革性治療方案。公司由浙江大學(xué)材料學(xué)院李翔教授領(lǐng)銜的科研、產(chǎn)業(yè)、資本組成的復(fù)合團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)立,擁有浙大四大基礎(chǔ)研究平臺(tái)和多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持與智力支撐,是國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際少有專(zhuān)注于生物醫(yī)用材料企業(yè)之一。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)的核心成員來(lái)自于浙江大學(xué)材料學(xué)院的生物醫(yī)用材料方向,是醫(yī)、工、藥結(jié)合的跨學(xué)科復(fù)合型團(tuán)隊(duì)。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在新材料領(lǐng)域深耕多年,有著深厚的技術(shù)積累,多次主持新型生物醫(yī)用材料開(kāi)發(fā)項(xiàng)目及新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
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