工作職責:
1) 收集與公司生產(chǎn)和產(chǎn)品有關(guān)的國家法律、法規(guī)、CE規(guī)定、相關(guān)的產(chǎn)品標準及其他相關(guān)情報,并及時做好標準,法規(guī)等更新;
2) 負責BASIC-UDI申請以及Eudamed數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品信息注冊,產(chǎn)品國內(nèi)、外注冊和歐代相關(guān)工作對接;
3) 負責部門技術(shù)文檔和受控文件的管理;協(xié)助編制產(chǎn)品標準,部門文件和程序文件的變更;
4) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申領(lǐng)、變更等有關(guān)事宜,負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更等有關(guān)事宜,協(xié)助技術(shù)人員進行產(chǎn)品的臨床試用;
5) 負責部門產(chǎn)品送檢和專利維護工作;負責科技項目、知識產(chǎn)權(quán)、專利的申報工作;
6)一般崗位的驗證工作;
7)領(lǐng)導交辦的其他工作。
崗位要求:
1) 大專(含)以上學歷,機械類、模具類、高分子材料、藥學類等相關(guān)專業(yè);
2) 有相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗;了解醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的工藝流程、操作和產(chǎn)品標準,需有文字與口頭的表達能力;
3) 熟悉生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證的辦理流程;熟悉國家醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)政策法規(guī)和ISO13485質(zhì)量標準;