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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人(有源醫(yī)療器械方向)

1-1.5萬
  • 南京浦口區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械IVD生產(chǎn)管理
崗位職責(zé)
1. 生產(chǎn)體系構(gòu)建
主導(dǎo)建立符合 ISO 13485 & GMP**
要求的有源醫(yī)療器械(流式細(xì)胞儀)生產(chǎn)體系,覆蓋電子模塊組裝、光學(xué)模組組裝、流體組裝、機(jī)械結(jié)構(gòu)組裝、整機(jī)調(diào)試全流程。
2. 合規(guī)化管理
確保生產(chǎn)活動(dòng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及FDA/CE法規(guī)要求,主導(dǎo)應(yīng)對體系審核及產(chǎn)品注冊驗(yàn)廠。
3. 精益生產(chǎn)推進(jìn)
優(yōu)化生產(chǎn)線布局,實(shí)施VSM價(jià)值流分析,提升精密儀器裝配良率及產(chǎn)能效率。
4. 供應(yīng)鏈協(xié)同
管理關(guān)鍵物料(激光器、光電倍增管等)的供應(yīng)商準(zhǔn)入與績效,保障BOM可追溯性。
5. 跨部門協(xié)作
聯(lián)動(dòng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成DFM(可制造性設(shè)計(jì))落地,協(xié)同質(zhì)量部處理NCMR不合格品及CAPA閉環(huán)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,電子工程、精密儀器、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上有源醫(yī)療器械(Ⅱ類及以上)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉光學(xué)/流體/電子集成類設(shè)備者優(yōu)先(如:流式細(xì)胞儀、血液分析儀、基因測序儀等)。
3、精通 醫(yī)療器械GMP規(guī)范,具備ISO 13485內(nèi)審員資質(zhì)者加分。
4、掌握精密儀器生產(chǎn)組裝工藝。
5、具備從0-1搭建產(chǎn)線的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),能有效平衡質(zhì)量、成本與交付周期。
6、出色的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力,熟悉醫(yī)療器械不良事件處理流程。

工作地點(diǎn)

浦口區(qū)南京高新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器-二期8號樓4層

職位發(fā)布者

魏芹/人事經(jīng)理

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