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更新于 7月1日

質(zhì)量經(jīng)理

1.1-1.5萬
  • 南京六合區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
崗位職責(zé): 1、質(zhì)量部日常檢驗工作的安排,檢驗記錄的復(fù)核等。 2、協(xié)助管代優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系,協(xié)助管代開展內(nèi)審和管理評審。主導(dǎo)不符合項目的整改和追蹤工作。 3、負(fù)責(zé)結(jié)合原輔料的驗收過程和產(chǎn)品監(jiān)控、檢驗情況確定物料、中間體、半成品、成品的放行,負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄審核。 4、負(fù)責(zé)組織不合格物料、中間產(chǎn)品、成品的評審,監(jiān)督不合格品的返工、銷毀過程,提出在生產(chǎn)過程中采取的措施和處理意見。 5、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督,工藝查證。確保生產(chǎn)環(huán)境、作業(yè)過程及偏差處理、檢驗記錄真實準(zhǔn)確。 6、負(fù)責(zé)用戶投訴、訪問、不良事件、退貨、產(chǎn)品召回等事件的處理并督促相關(guān)部門整改。 7、參與供應(yīng)商資料的評審和現(xiàn)場審核。 8、負(fù)責(zé)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的收集和分析,進行質(zhì)量回顧,提出質(zhì)量改進建議,做好質(zhì)量統(tǒng)計、上報、考核工作。 9、參與各類驗證及再驗證工作,參與企業(yè)內(nèi)部審核(自檢)工作,參與規(guī)定物料貯存條件、貯存期和有效期的工作。 10、制定驗證總計劃,審核驗證方案和驗證報告,組織實施驗證確認(rèn)活動。 11、負(fù)責(zé)公司法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等相關(guān)知識的培訓(xùn)。 12、其他由上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)工作。 任職資格: 1、分析測試、檢驗檢測、生物工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,本科及以上學(xué)歷,能力優(yōu)秀可放寬; 2、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn); 2、有過三類無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或熟悉無菌和微生物檢驗優(yōu)先。 3、做事原則性強,較強的質(zhì)量意識,善于思考,做事細心負(fù)責(zé),能吃苦耐勞,有較強的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

南京六合區(qū)NIM智能制造產(chǎn)業(yè)園(智合園)B2棟

職位發(fā)布者

周女士/行政

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司
江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司于2014年7月在國家級新區(qū)南京江北新區(qū)成立,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。公司致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制及成果轉(zhuǎn)讓;醫(yī)療科技咨詢;醫(yī)療器械、消毒劑和衛(wèi)生用品、功能性保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)?,F(xiàn)已建成符合2010版GMP要求的10萬級潔凈生產(chǎn)廠區(qū)、萬級凈化試驗區(qū),包括微生物限度室、無菌室、陽性對照室等;附屬生產(chǎn)及研發(fā)配套設(shè)施,包括理化實驗室、留樣室、精密稱量室、原料庫、包材庫、成品庫、潔凈空調(diào)機房、制水間、辦公區(qū)等。公司以自主研發(fā)為主,研發(fā)團隊由南京大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、中國藥科大學(xué)等來自醫(yī)學(xué)、生物學(xué)和化工等不同學(xué)科領(lǐng)域的教授、博士和碩士組成,年齡及知識結(jié)構(gòu)合理,學(xué)術(shù)背景深厚,研發(fā)創(chuàng)新能力強。公司于2017年11月獲得江蘇省高新技術(shù)企業(yè)培育庫首批入庫企業(yè),2018年2月獲得科技型中小企業(yè)首批入庫企業(yè),2018年11月獲得江蘇省民營科技企業(yè)首批公示企業(yè),2018年12月獲得國家高新技術(shù)企業(yè)和南京市高新技術(shù)企業(yè)入庫,目前正在積極與南京醫(yī)科大學(xué)、中國藥科大學(xué)等高等院校加強產(chǎn)學(xué)研項目合作以搭建先進的技術(shù)平臺。公司研發(fā)過程采用科學(xué)、嚴(yán)格的管理模式,以市場需求為導(dǎo)向,形成了從市場調(diào)研、設(shè)計開發(fā)、采購生產(chǎn)、質(zhì)量控制到產(chǎn)品銷售的完整開發(fā)體系。先后取得了一系列企業(yè)立項且自主開發(fā)的科研成果,擁有已授權(quán)國家發(fā)明專利3項、實用新型專利6項、著作權(quán)版1項、注冊商標(biāo)15項,申請已獲受理的發(fā)明專利4項、實用新型專利1項及注冊商標(biāo)6項。公司基于全天然植物成分的抗炎鎮(zhèn)痛促組織修復(fù)組方的研究工作,主要研發(fā)的目標(biāo)產(chǎn)品是針對皮膚粘膜傷口具有修復(fù)作用的醫(yī)療器械或消毒產(chǎn)品、具有改善智力的功能性食品等系列產(chǎn)品,產(chǎn)品均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。目前主要經(jīng)營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械——智貼?液體創(chuàng)口貼(II類無菌),益瘍?口腔潰瘍含漱液(II類非無菌);消毒產(chǎn)品——智貼?皮膚抑菌液成膜型,益瘍?口腔抑菌含漱液,智寵TM抑菌祛味劑;功能性保健食品——千壺?暢飲巧克力等系列產(chǎn)品。公司以“海納百川,智惠天下”為經(jīng)營理念,以“關(guān)愛健康,精工質(zhì)量,追求卓越“為質(zhì)量方針,以全新的產(chǎn)品開發(fā)理念,科學(xué)的管理體制,高素質(zhì)和穩(wěn)定的技術(shù)隊伍而備受同行矚目。我們真誠地與醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)各方志士攜手合作,愿為人類醫(yī)療事業(yè)貢獻自己的力量!
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