崗位職責(zé):
1、質(zhì)量部日常檢驗工作的安排,檢驗記錄的復(fù)核等。
2、協(xié)助管代優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系,協(xié)助管代開展內(nèi)審和管理評審。主導(dǎo)不符合項目的整改和追蹤工作。
3、負(fù)責(zé)結(jié)合原輔料的驗收過程和產(chǎn)品監(jiān)控、檢驗情況確定物料、中間體、半成品、成品的放行,負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄審核。
4、負(fù)責(zé)組織不合格物料、中間產(chǎn)品、成品的評審,監(jiān)督不合格品的返工、銷毀過程,提出在生產(chǎn)過程中采取的措施和處理意見。
5、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督,工藝查證。確保生產(chǎn)環(huán)境、作業(yè)過程及偏差處理、檢驗記錄真實準(zhǔn)確。
6、負(fù)責(zé)用戶投訴、訪問、不良事件、退貨、產(chǎn)品召回等事件的處理并督促相關(guān)部門整改。
7、參與供應(yīng)商資料的評審和現(xiàn)場審核。
8、負(fù)責(zé)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的收集和分析,進行質(zhì)量回顧,提出質(zhì)量改進建議,做好質(zhì)量統(tǒng)計、上報、考核工作。
9、參與各類驗證及再驗證工作,參與企業(yè)內(nèi)部審核(自檢)工作,參與規(guī)定物料貯存條件、貯存期和有效期的工作。
10、制定驗證總計劃,審核驗證方案和驗證報告,組織實施驗證確認(rèn)活動。
11、負(fù)責(zé)公司法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等相關(guān)知識的培訓(xùn)。
12、其他由上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)工作。
任職資格:
1、分析測試、檢驗檢測、生物工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,本科及以上學(xué)歷,能力優(yōu)秀可放寬;
2、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
2、有過三類無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或熟悉無菌和微生物檢驗優(yōu)先。
3、做事原則性強,較強的質(zhì)量意識,善于思考,做事細心負(fù)責(zé),能吃苦耐勞,有較強的溝通協(xié)調(diào)能力。