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崗位職責：
1、搭建醫(yī)療器械質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、操作規(guī)程等），并監(jiān)督執(zhí)行。確保企業(yè)符合 GMP要求，迎接藥監(jiān)部門檢查；
2. 及時查新國家及地方醫(yī)療器械法規(guī)、標準，并結合法規(guī)及時修訂質量管理體系文件，確保企業(yè)合規(guī)運營。負責產品注冊、備案、變更及延續(xù)申請的合規(guī)性審核；
3. 負責原材料、生產過程、成品檢驗等關鍵環(huán)節(jié)的質量控制。組織處理質量異常事件（如不合格品、客戶投訴、召回等），主導根本原因分析并制定糾正預防措施（CAPA）；
4、審核供應商資質，建立合格供應商名錄，定期開展供應商評估。負責客戶反饋與投訴處理，確保售后服務符合法規(guī)要求；
5、組織企業(yè)內部質量培訓，提升全員質量意識。對質量相關崗位人員（如檢驗員、內審員）進行能力考核；
6、策劃并實施內部質量審核，管理第三方審核（如飛行檢查、體系認證）。推動質量管理體系持續(xù)改進，定期向企業(yè)負責人匯報質量績效；
7、誠信、高質完成各項任務指標。
任職資格：
1、年齡35歲以上，本科以上，醫(yī)療器械、藥學或相關專業(yè)；
2、具備5年以上無菌藥品和醫(yī)療器械生產質量管理工作相關經驗，具備ISO 13485內審員資格優(yōu)先；
3、掌握實施醫(yī)療器械GMP的有關規(guī)定；
4、具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過醫(yī)療器械生產控制，熟悉質量檢驗工作。具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，能獨立履行其職責。熟悉醫(yī)療器械生產質量相關的法規(guī)政策；
5、良好溝通表達能力；
6、無違反藥品或醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的不良信用記錄。