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崗位描述：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)督審核，參入對(duì)接跟進(jìn)新產(chǎn)品體系的持續(xù)規(guī)范；
2、負(fù)責(zé)跟蹤質(zhì)量活動(dòng)（如偏差、變更等）行動(dòng)項(xiàng)的執(zhí)行，做好記錄的填寫和歸檔管理；
3、負(fù)責(zé)日常文件、記錄等的發(fā)放、回收等管理。
4、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)匯報(bào)和參與協(xié)調(diào)處理。
5、負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核、整理歸檔。
6、負(fù)責(zé)原輔料、成品及留樣的取樣工作，留樣室進(jìn)行管理。
7、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系及委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和持續(xù)改善。
8、負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查和醫(yī)療器械GMP符合性檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作和檢查配合；
9、負(fù)責(zé)組織定期巡檢工作的開展，并對(duì)巡檢結(jié)果跟蹤整改。
10、負(fù)責(zé)向品質(zhì)部負(fù)責(zé)人及時(shí)匯報(bào)檢驗(yàn)異常，為解決質(zhì)量問題或提高產(chǎn)品質(zhì)量提供建議。
任職要求：
1、醫(yī)療、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上三類無菌醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，帶過至少5人以上團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)（必須條件）；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范、GB/T 42061-2022等質(zhì)量管理體系法規(guī)，具有較強(qiáng)的分析判斷能力以及溝通協(xié)調(diào)能力，有內(nèi)審員證優(yōu)先考慮。
4、原則性強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通、執(zhí)行能力。