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更新于 6月30日
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質(zhì)檢主管

6000-10000元
  • 南京高淳區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量體系管理無源醫(yī)療器械
  1. 負責建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合 ISO 13485、GMP、FDA/CE 等法規(guī)要求。
  2. 組織內(nèi)部審核和管理評審，跟蹤整改不符合項，推動體系持續(xù)改進。
  3. 制定原材料、半成品、成品的 檢驗標準與操作規(guī)程（SOP），確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求和法規(guī)標準。
  4. 監(jiān)督來料檢驗（IQC）、過程檢驗（IPQC）、出廠檢驗（OQC）的執(zhí)行，對異常質(zhì)量問題發(fā)起糾正預(yù)防措施（CAPA）。
  5. 主導不合格品評審，決定返工、報廢或讓步接收，并記錄閉環(huán)處理結(jié)果
  6. 組織質(zhì)檢人員培訓，提升團隊技能（如檢驗方法、法規(guī)更新、風險管理）。
  7. 分配檢驗任務(wù)，監(jiān)督工作進度，確保檢驗報告及時、準確。
  8. 統(tǒng)計質(zhì)量數(shù)據(jù)（如一次檢驗合格率、客戶投訴率），定期輸出質(zhì)量報告，提出改進建議。
  9. 協(xié)同生產(chǎn)、研發(fā)部門優(yōu)化工藝，降低質(zhì)量風險。
  10. 管理質(zhì)量記錄（檢驗報告、設(shè)備臺賬、培訓檔案等），確?？勺匪菪裕巷w檢要求。
關(guān)鍵任職要求
  1. 專業(yè)知識：熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標準（如YY/T 0287）、檢驗方法（如無菌檢測）。
  2. 技能：熟練使用質(zhì)量管理工具（SPC、FMEA）、辦公軟件及檢驗設(shè)備。
  3. 經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械質(zhì)檢經(jīng)驗，有IVD、植入類器械經(jīng)驗優(yōu)先。
  4. 證書：持有內(nèi)審員證書（ISO 13485）或質(zhì)量管理相關(guān)資質(zhì)者優(yōu)先。

工作地點

高淳區(qū)南京合醫(yī)道醫(yī)學科技有限公司

職位發(fā)布者

朱女士/人資經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo諾信醫(yī)學科技(山東)有限公司
諾信醫(yī)學科技（山東）有限公司成立于2015年，位于濟南市留學人員創(chuàng)業(yè)園，是一家專注于手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備及微創(chuàng)手術(shù)耗材研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高科技醫(yī)療企業(yè)。公司以技術(shù)創(chuàng)新為核心，聚焦微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，自主研發(fā)的一次性灌流沖洗導管等產(chǎn)品擁有國家發(fā)明專利，其中部分技術(shù)為全球首創(chuàng)，已在全國15個省份完成集采掛網(wǎng)，臨床應(yīng)用效果獲行業(yè)專家廣泛認可。企業(yè)依托山東大學、復(fù)旦大學、同濟大學等高校的產(chǎn)學研合作平臺，持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，形成覆蓋穿刺器、關(guān)節(jié)鏡沖洗導管等系列產(chǎn)品的解決方案。核心團隊由具備多年醫(yī)械行業(yè)經(jīng)驗的資深從業(yè)者組成，在技術(shù)研發(fā)與市場拓展方面展現(xiàn)專業(yè)實力。公司堅持“人無我有、人有我優(yōu)”的產(chǎn)品理念，通過優(yōu)化設(shè)計實現(xiàn)醫(yī)療器械的精準化與普惠化，多項產(chǎn)品在功能創(chuàng)新與性價比方面建立競爭優(yōu)勢。目前，諾信醫(yī)學科技已取得兩項國家專利，業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)逐步擴展至全國市場。未來將持續(xù)深耕微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，為醫(yī)療行業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的技術(shù)與服務(wù)支持。
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