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崗位職責(zé)：
1、組織制定無源無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的物料、質(zhì)量控制點(diǎn)和產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、質(zhì)量控制點(diǎn)以及成品的檢驗(yàn)工作按照規(guī)范進(jìn)行；
3、掌握各項(xiàng)檢驗(yàn)工作進(jìn)度，確保按時(shí)完成檢驗(yàn)并及時(shí)出具報(bào)告，以保證生產(chǎn)計(jì)劃順利實(shí)施；
4、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的留樣計(jì)劃，安排留樣觀察或檢驗(yàn)，進(jìn)行留樣分析和總結(jié)；對(duì)超過留樣期限樣品提出銷毀申請(qǐng)；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)材相關(guān)質(zhì)量問題的上報(bào)并協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和分析。
6、建立健全工藝用水、潔凈生產(chǎn)環(huán)境的檢測(cè)和監(jiān)控機(jī)制，組織制定日常環(huán)境監(jiān)測(cè)以及純化水檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)；
7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程的起草，修訂，并按指導(dǎo)書自覺維護(hù)，保養(yǎng)各種儀器，及時(shí)填寫使用維護(hù)記錄；
8、按規(guī)定及要求對(duì)潔凈區(qū)（生產(chǎn)車間與微生物檢驗(yàn)室）的環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)并形成記錄；
9、對(duì)采購(gòu)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)結(jié)果通知單；
10、根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品進(jìn)行物理、化學(xué)性能檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)及檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核；保證及時(shí)正確提供出廠的質(zhì)檢資料；
11、組織實(shí)施質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的統(tǒng)一管理，確保檢測(cè)、試驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果正確有效。
12、協(xié)助參與研發(fā)和生產(chǎn)任務(wù)；
13、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)；
14、遵守公司管理規(guī)定。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)和醫(yī)藥等與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上QC主管工作經(jīng)驗(yàn)，有實(shí)驗(yàn)室管理和體考經(jīng)驗(yàn)，熟悉 ISO13485 質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉生產(chǎn)體系相關(guān)文件的起草、制定；
3、具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力，能夠獨(dú)立處理生產(chǎn)工藝過程中疑難問題；
4、其它：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有原則、紀(jì)律性；良好的問題分析能力；溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)；良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

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