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崗位職責：
1、按照公司體系文件規(guī)定執(zhí)行生產過程中的巡檢工作；簽發(fā)清場合格證、狀態(tài)標識，審核批生產記錄、中間品檢驗結果及成品放行文件，確保數(shù)據(jù)完整可追溯。
2、監(jiān)控生產現(xiàn)場人員操作、衛(wèi)生環(huán)境、物料管理及工藝參數(shù)，確保符合GMP、ISO 13485等法規(guī)和公司體系文件要求；
3、負責對生產過程現(xiàn)場監(jiān)督檢查，包括生產環(huán)境、設備狀態(tài)以及工藝參數(shù)等的確認
4、負責生產過程中對生產操作人員的監(jiān)督檢查，以確保按照規(guī)定的文件進行規(guī)范的操作。對生產操作不規(guī)范的人員予以提醒和糾正；在生產過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時上報主管；協(xié)助質管部主管對生產制程中產生的偏差進行調查和分析。
5、監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，協(xié)助QC完成日常采樣與檢驗，跟蹤檢驗結果并評價。
6、處理現(xiàn)場偏差（如物料異常、工藝偏離），發(fā)起調查并推動CAPA（糾正與預防措施），形成閉環(huán)管理。
7、叫停違規(guī)操作，對不合格品進行判定、隔離及跟蹤處理（返工/報廢）。
8、參與內審、外審及管理評審，協(xié)助修訂質量控制SOP、驗證方案等文件。
9、匯總質量數(shù)據(jù)（如合格率、客戶投訴），編制質量趨勢分析報告，推動持續(xù)改進。
10、組織質量培訓，提升全員合規(guī)意識。
11、完成公司領導交辦的其他工作事項；
12、遵守公司管理規(guī)定。

任職要求：
1、大專及以上學歷，生物工程、藥學和醫(yī)藥等與醫(yī)療器械相關專業(yè)；
2、2年以上醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)場QA經驗，熟悉無菌/植入/有源類產品；
3、嚴謹細致，原則性強，能承受生產現(xiàn)場工作壓力，監(jiān)管溝通協(xié)調能力突出，可跨部門推動質量問題整改。
4、具備數(shù)據(jù)分析和報告撰寫能力，能獨立完成質量趨勢分析
5、其它：原則性強，能承受生產現(xiàn)場工作壓力，監(jiān)管溝通協(xié)調能力突出，可跨部門推動質量問題整改；工作認真負責，嚴謹細致，良好的問題分析能力。

待遇：自有園區(qū)，全新廠房及宿舍（配套洗衣機、空調、床等），包吃住、五險一金、年終獎、加班補助、國家節(jié)假日、帶薪年假、定期體檢、水電補貼。