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更新于 7月4日

質量工程師

8000-10000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產管理QA質量體系管理GMP認證
崗位職責:
  1. 質量體系與合規(guī)管理
    • 負責建立和維護符合ISO 13485、GMP及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的質量管理體系,確保有源/無源醫(yī)療器械產品的全生命周期質量合規(guī);
    • 主導內部審核、管理評審及外部審核(如藥監(jiān)部門飛檢、CE/FDA審核)的應對與整改,跟蹤糾正預防措施(CAPA)閉環(huán);
    • 解讀國內外醫(yī)療器械法規(guī)(如NMPA、FDA 21 CFR、EU MDR等),確保注塑工藝、機械加工流程符合產品注冊技術要求。
  2. 生產過程質量控制
    • 監(jiān)督注塑成型、機械加工(如CNC、沖壓等)關鍵工藝參數(shù),制定檢驗標準(如尺寸精度、外觀缺陷、材料性能等),確保產品符合設計輸出要求;
    • 分析注塑工藝缺陷(如縮水、飛邊、氣泡等),推動工藝優(yōu)化與不良率降低;
    • 管理有源設備(如電子組件)的電氣安全測試、EMC測試及無源產品(如高分子材料器械)的生物相容性評價。
  3. 來料與成品質量管控
    • 審核供應商(如注塑原料、金屬件供應商)資質,制定進料檢驗規(guī)范(IQC),主導原材料批次放行;
    • 負責成品檢驗(FQC/OQC)及留樣管理,確保出廠產品符合注冊標準及客戶要求。
  4. 風險管理與不良事件處理
    • 主導產品風險分析(如FMEA),編制風險管理文檔,確保符合ISO 14971要求;
    • 參與客戶投訴與不良事件調查,分析根本原因并推動改進,確保符合法規(guī)報告時限。
任職要求:
  1. 教育背景:
    • 本科及以上學歷,機械工程、材料科學、高分子材料、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè);
    • 熟悉ISO 13485、ISO 14971、GMP及醫(yī)療器械相關法規(guī)標準。
  2. 經驗與技能:
    • 3年以上機械加工/注塑行業(yè)質量管理工作經驗,有源/無源醫(yī)療器械企業(yè)背景優(yōu)先;
    • 精通注塑工藝參數(shù)優(yōu)化、機械加工精度控制及常見質量缺陷分析;
    • 熟悉有源產品安規(guī)測試(如IEC 60601)及無源產品生物相容性(ISO 10993)要求;
    • 熟練使用質量工具(SPC、MSA、QC七大手法)及測量設備(三坐標、投影儀等);
    • 英語CET-4以上,能閱讀英文技術標準及法規(guī)文件。
  3. 綜合素質:
    • 嚴謹細致,具備較強的邏輯分析能力和問題解決能力;
    • 良好的跨部門溝通能力,能協(xié)調研發(fā)、生產、注冊等部門推動質量改善。

工作地點

成都雙流區(qū)加速器四期5號樓1單元101號(四川潔云醫(yī)療科技有限公司)

職位發(fā)布者

孫女士/HR

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