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崗位職責(zé) 1、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。 2、組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求。 3、制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。 4、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系所需的過程，確保實施和保持；向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況； 5、負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通； 6、組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。 7、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。 8、在企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。 9、宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核； 10、審核質(zhì)量手冊和批準(zhǔn)程序文件；確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件。 11、總體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊、認(rèn)證管理； 12、批準(zhǔn)文件化的記錄格式，批準(zhǔn)需銷毀的記錄；。 13、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門報告。 14、將糾正和預(yù)防措施有關(guān)信息提交管理評審并歸口管理審核及其結(jié)果的記錄； 15、主持各部門間質(zhì)量管理體系的評審及溝通，落實并完成質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊和程序文件執(zhí)行。 16、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 17、負(fù)責(zé)制定本公司確定產(chǎn)品風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針； 18、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 任職要求 1、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。 2、熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。 3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。