職位描述
QCQA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械IVD
崗位職責(zé)：
1. 推動(dòng)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)和優(yōu)化工作，以及監(jiān)管日常體系運(yùn)行情況；定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查并上報(bào)；
2．負(fù)責(zé)定期審核體系內(nèi)各級(jí)文件符合性，使文件符合新監(jiān)管要求；
3．負(fù)責(zé)組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗(yàn)證，確保順利通過審核；
4．負(fù)責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實(shí)施、整改驗(yàn)證等;
5．負(fù)責(zé)定期開展管理評(píng)審工作，并跟蹤落實(shí)相關(guān)執(zhí)行計(jì)劃，輸出評(píng)審報(bào)告;
6．監(jiān)督從原材料采購(gòu)到成品放行全過程中的質(zhì)量控制措施；
7．負(fù)責(zé)公司客戶投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督（如不良事件、召回等）及定期上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門;
8. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理，參與新產(chǎn)品開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，減少生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題；
9. 負(fù)責(zé)定期對(duì)在崗員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)及評(píng)估，提高員工質(zhì)量意識(shí)，自覺參與體系改進(jìn)。
任職要求：
1. 教育背景：醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷，優(yōu)秀者學(xué)歷也可放寬到大專。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：至少五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中三年以上專注于三類無菌植入、介入或IVD醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，管代經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：深入了解ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應(yīng)用。
4. 個(gè)人素質(zhì)：出色的問題解決能力和決策能力，強(qiáng)烈的責(zé)任心和高度的職業(yè)道德操守，優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
5. 專業(yè)技能：持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書或生產(chǎn)管理背景者優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)楚峰國(guó)際中心-b座
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成都睿漾再生醫(yī)療科技有限公司成都睿漾再生醫(yī)療科技有限公司是成都睿合醫(yī)藥科技有限公司的全資子公司。成都睿合醫(yī)藥科技有限公司成立于2019年，注冊(cè)資本5000萬元（中外合資）。公司是一家醫(yī)美領(lǐng)域研產(chǎn)銷一體化的平臺(tái)型公司。公司聚焦醫(yī)美上游材料領(lǐng)域，深耕抗衰老細(xì)分賽道，致力于建立“安全、功能、效果”三維度生物材料和醫(yī)美產(chǎn)品評(píng)估體系。公司現(xiàn)有員工100余人，核心團(tuán)隊(duì)具有10年以上國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先醫(yī)美企業(yè)行業(yè)研發(fā)運(yùn)營(yíng)和管理經(jīng)驗(yàn)，不僅在國(guó)內(nèi)擁有豐富的渠道及醫(yī)生資源，還具備醫(yī)美植入類材料全球運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。公司與四川大學(xué)共建“醫(yī)美生物材料/醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室“，與國(guó)家生物材料工程技術(shù)研究中心簽署了“科研與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略合作”框架協(xié)議，開展醫(yī)美生物材料的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，助力新技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地。同時(shí)公司還與韓國(guó)、日本知名高校及企業(yè)開展多維度產(chǎn)學(xué)研技術(shù)合作，不斷聯(lián)合生物材料領(lǐng)域的專家一起整合國(guó)內(nèi)外醫(yī)美資源。公司立足成都，目前已布局三個(gè)無菌醫(yī)療生產(chǎn)現(xiàn)代化工廠，開發(fā)出一系列國(guó)際或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)美產(chǎn)品，創(chuàng)建醫(yī)美產(chǎn)品知名品牌，助力成都打造“醫(yī)美之都”。公司未來將以生物材料為中心，深耕醫(yī)療美容抗衰老細(xì)分賽道，發(fā)展醫(yī)療和醫(yī)美方向的醫(yī)療器械產(chǎn)品，打造高端醫(yī)療器械品牌。全體睿合人都懷揣著一個(gè)夢(mèng)想，在醫(yī)美賽道實(shí)現(xiàn)中國(guó)智造行銷全球的突破，為此，我們誠(chéng)摯的邀請(qǐng)有共同價(jià)值觀的優(yōu)秀人才加入，一起為夢(mèng)想努力！為夢(mèng)想窒息！
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