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職位描述： 1. 質(zhì)量管理體系建立與維護 (1)負責公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護及持續(xù)改進，確保符合 ISO 13485、GMP、MDR/IVDR、FDA QSR 等法規(guī)要求。 (2)組織內(nèi)部審核、管理評審，監(jiān)督糾正預防措施（CAPA）的執(zhí)行。 (3)確保公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的制定與落實。 2. 法規(guī)合規(guī)與注冊支持 (1)跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如 中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟MDR/IVDR，確保公司產(chǎn)品合規(guī)。 (2)協(xié)助注冊申報，提供質(zhì)量管理體系相關文件（如技術文件、臨床評價、風險管理報告）。 (3)負責與藥監(jiān)部門的溝通，應對現(xiàn)場檢查或飛行檢查。 3. 風險管理與不良事件監(jiān)測 (1)監(jiān)督產(chǎn)品風險管理（ISO 14971），確保風險控制措施有效執(zhí)行。 (2)負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告及召回管理（如FDA MAUDE、歐盟EudraVigilance）。 4. 生產(chǎn)與供應鏈質(zhì)量監(jiān)督 (1)監(jiān)督供應商管理（原材料、外包生產(chǎn)），確保符合質(zhì)量要求。 (2)審核生產(chǎn)工藝驗證，確保生產(chǎn)過程受控。 (3)管理產(chǎn)品放行，確保符合放行標準（如滅菌驗證、有效期驗證）。 5. 培訓與文化建設 (1)組織全員質(zhì)量意識培訓，確保各部門理解并執(zhí)行質(zhì)量管理要求。 (2)推動質(zhì)量文化，提高公司整體合規(guī)水平。 任職要求： 1. 本科以上學歷，生物醫(yī)學工程、生物與醫(yī)藥和醫(yī)療器械化學、材料、電子相關專業(yè)。 2. 從事無源醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作3年以上，了解無源二類三類醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊，許可變更等工作程序。 3. 具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T 19001 （ISO 9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。 4. 具有無源二類三類醫(yī)療器械歐盟認證或FDA認證及注冊人制度相關經(jīng)驗。 5. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 6. 優(yōu)秀的英文文獻及相關情報檢索、閱讀能力，優(yōu)秀的語言表達能力。 7. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具有風險管理思維。 遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。