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職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全
崗位職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的維護(hù)，確保藥物警戒體系的正常運(yùn)行，組織開(kāi)展藥物警戒體系內(nèi)審；
（2）負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)資料的收集、核實(shí)，分析評(píng)價(jià)、上報(bào)工作；指導(dǎo)藥物警戒部人員收集與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品的市場(chǎng)反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，進(jìn)行調(diào)查、分析、處理、填寫(xiě)《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》,按規(guī)定上報(bào),并采取措施減少和防止藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生；
（3）負(fù)責(zé)組織和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告、藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究等活動(dòng)的開(kāi)展，并組織制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
（4）負(fù)責(zé)起草和審核藥物警戒主文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、藥物警戒計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等重要藥物警戒文件，和藥物警戒工作相關(guān)的管理制度和操作規(guī)程；
（5）確保藥品不良反應(yīng)檢測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性；
（6）負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行；
（7）負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料等；
（8）領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
招聘要求：
（1）具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上教育背景；
（2）三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能或同等經(jīng)歷；
（3）身體健康，認(rèn)同公司文化價(jià)值觀，工作態(tài)度端正，工作務(wù)實(shí)認(rèn)真，能適應(yīng)出差。

職位發(fā)布者

趙女士/HR

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