職位描述
藥品警戒不良事件
藥品警戒工作內(nèi)容:
1.執(zhí)行貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求，負(fù)責(zé)公司疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置和報(bào)告管理工作。
2.負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)要詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并按要求上報(bào)給公司藥物警戒部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。
3.對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息。
4.撰寫藥物警戒體系主文件、藥物警戒相關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等。
5.組織或參與公司或外部開展的藥物警戒及藥品不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。
6.修改因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的說明書變更。
7.及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作。
1.執(zhí)行貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求，負(fù)責(zé)公司疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置和報(bào)告管理工作。
2.負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)要詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并按要求上報(bào)給公司藥物警戒部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。
3.對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息。
4.撰寫藥物警戒體系主文件、藥物警戒相關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等。
5.組織或參與公司或外部開展的藥物警戒及藥品不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。
6.修改因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的說明書變更。
7.及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作。
崗位要求:
1、具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷
2、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒活動(dòng)所需知識(shí)和技能
3、熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)文件
1、具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷
2、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒活動(dòng)所需知識(shí)和技能
3、熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)文件
工作地點(diǎn)
蜀山區(qū)合肥市經(jīng)開區(qū)湯口路2766號(hào)香馨創(chuàng)谷產(chǎn)業(yè)園21棟二單元402
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職位發(fā)布者
賈女士/人事經(jīng)理
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合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司公司簡(jiǎn)介合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司成立于2022年01月，注冊(cè)資金500萬元，坐落于科教之城——安徽省合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。我公司順應(yīng)國(guó)家醫(yī)藥革新的浪潮，以MAH（藥品上市許可持有人）企業(yè)為定位，采用委托研發(fā)注冊(cè)和品種技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式持有藥品注冊(cè)證，并委托有相應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。目前委托研發(fā)共11個(gè)品種，資金投資近1個(gè)多億。獲批品種2個(gè)，在生產(chǎn)1個(gè)，申報(bào)注冊(cè)中4個(gè)，另5個(gè)處于中試工藝階段。產(chǎn)品涉及：注射劑（水針、凍干粉針）、口服固體（片劑、干混懸劑）、外用制劑（凝膠貼、乳膏）。公司秉持合作共贏的策略，目前已與國(guó)內(nèi)多家大型制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，不斷地完善產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)和豐富客戶資源，培養(yǎng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力！
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