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崗位職責(zé)：
研發(fā)QA崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)查詢、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲取藥品管理及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)的要求并作為歸檔管理、培訓(xùn)管理，確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)中心表單、臺賬、記錄本等其他輔助記錄的發(fā)放、收回、審核、檢查、歸檔的管理工作；
3、負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件按照規(guī)定進(jìn)行新建/修訂、更新、替換、撤銷、作廢文件的銷毀工作；
4、負(fù)責(zé)研發(fā)分析方法資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證方案、報告、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告）的審核；
5、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的管理及監(jiān)督；
6、負(fù)責(zé)督促部門定時審核、修訂涉及各自部門的標(biāo)準(zhǔn)文件、提出修訂意見、最終確定、修改；
7、負(fù)責(zé)研發(fā)用輔助記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放、歸檔；
8、研發(fā)輔助記錄、臺賬及時性、真實(shí)性、完整性抽查；
9、研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實(shí)性抽查，并形成記錄和報告；
10、定期抽查研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確；并記錄檢查出來的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況，定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報檢查結(jié)果；
11、負(fù)責(zé)文件、記錄、報告、各種外來文件的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
12、負(fù)責(zé)研發(fā)用工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄模板、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊上報資料等文件的審核；
13、監(jiān)督研發(fā)定期儀器設(shè)備的校驗(yàn)計量工作，檢查儀器設(shè)備使用臺賬、維護(hù)臺賬；
14、監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行情況，并形成記錄和報告；
15、參與組織研發(fā)現(xiàn)場核查及各種資料的現(xiàn)場準(zhǔn)備。
任職資格：
1.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
2.有質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3 熟悉GMP、ICH、中國藥典、FDA等對于生物制品的相關(guān)法規(guī)；
4 熟悉并掌握風(fēng)險評估、偏差、變更、超標(biāo)等相關(guān)管理規(guī)程；
職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、加班補(bǔ)助、包住、餐補(bǔ)、帶薪年假