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更新于 2025-07-07 00:29:02

質(zhì)量總監(jiān)

1-1.5萬
  • 菏澤定陶區(qū)
  • 10年以上
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理藥學(xué)藥品QA藥品QC藥品工藝制劑生物藥
工作職責(zé):1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立和完善,組織公司各項質(zhì)量管理相關(guān)工作;2.嚴(yán)格按照GMP和cGMP要求,指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)部門不斷完善GMP管理工作;3.審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).取樣方法.質(zhì)量管理規(guī)程.生產(chǎn)管理規(guī)程.崗位標(biāo)準(zhǔn)操作法等文件;4.負(fù)責(zé)建立和完善原輔料.中間產(chǎn)品.包裝材料.待包裝產(chǎn)品和成品的接受放行管理系統(tǒng),確保其符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);5.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更,監(jiān)控處理偏差.投訴與不良反應(yīng)報告的調(diào)查與處理落實情況;6.負(fù)責(zé)完成各種必要的確認(rèn)和驗證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告;7.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);8.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和自檢工作;9.協(xié)助總經(jīng)理完成其他工作。 任職資格:1.藥學(xué).制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;2.10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗,有主導(dǎo)GMP認(rèn)證.FDA或歐盟認(rèn)證的經(jīng)驗;3.熟悉各類藥政法規(guī).制藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識;4.具備較強的工作責(zé)任心和溝通協(xié)調(diào)能力,有處理突發(fā)事件的能力 5.無菌制劑經(jīng)驗
職位福利:五險一金、包吃、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、每年多次調(diào)薪、周末雙休

工作地點

定陶區(qū)菏澤市長江東路2999號現(xiàn)代醫(yī)藥港

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知和(山東)大藥廠有限公司成立于2020年10月,位于美麗的“牡丹之都”山東.菏澤,,是菏澤市魯西新區(qū)2020年招商引資重點項目,2023年01月被山東省人民政府列入山東省重大項目名錄。知和(山東)大藥廠項目總投資8億元,占地150畝,擁有符合美國cGMP/歐盟GMP和中國GMP設(shè)計規(guī)范的10余條自動化生產(chǎn)線。公司主要生產(chǎn)抗腫瘤藥制劑、綜合注射劑、綜合口服制劑、滴眼劑、外用貼劑膏劑等,年產(chǎn)各類制劑10億支(瓶)。公司擬建14個原料藥車間,其中包括抗生素、抗腫瘤藥、激素類藥和多肽類藥4個獨立車間,可為醫(yī)藥中間體、仿制藥和創(chuàng)新藥形成全產(chǎn)品鏈提供有力支撐。
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