職位描述
二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位內(nèi)容：
1. 能獨(dú)自建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，并組織內(nèi)部培訓(xùn)，提高內(nèi)部素質(zhì)及技能；
1. 能獨(dú)自建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，并組織內(nèi)部培訓(xùn)，提高內(nèi)部素質(zhì)及技能；
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)以及整個(gè)注冊(cè)流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批等
3. 負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊(cè)及管理工作，并保持對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目進(jìn)展。
4. 負(fù)責(zé)核查生產(chǎn)前、中、后各階段文件的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求；
任職要求：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)或者3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
3. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí)，熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系》，熟悉ISO13485、ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)，有內(nèi)審員證書；
4. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力；
5. 具有極強(qiáng)的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)；
6. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力，工作認(rèn)真細(xì)致、思維縝密、做事周全、責(zé)任心強(qiáng)；
7. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。
工作地點(diǎn)
成都金牛區(qū)德潤苑-3幢B 座 8 樓 803
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職位發(fā)布者
劉女士/人事經(jīng)理
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四川晶博匯生物科技有限公司四川晶博匯生物科技有限公司成立于2020年7月3日，公司座落于成都金牛高新技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛西路2號(hào)固特大廈內(nèi)，同年7月公司取得國家二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，目前是一家專注于生物醫(yī)學(xué)高尖端產(chǎn)品—皮膚瘢痕修復(fù)、粘膜修復(fù)類產(chǎn)品的專業(yè)化公司，是乾佰納?疤痕平?、估潰新?、雨越華桐?、華熙生物美御?海麗維?等系列產(chǎn)品的四川省代理商/獨(dú)家代理商。公司成立至今短短時(shí)間，已創(chuàng)造良好業(yè)績，公司銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋四川省內(nèi)各市級(jí)三甲醫(yī)院，并且得到醫(yī)生及患者良好的使用反饋。我們的產(chǎn)品來源于萬級(jí)無菌培養(yǎng)室，以世界領(lǐng)先技術(shù)為支撐，擁有多項(xiàng)國家專利，在皮膚及粘膜修復(fù)領(lǐng)域成就突出，為人們提供了安全可靠的醫(yī)療解決方案，讓病痛者恢復(fù)心理自信！四川晶博匯生物科技有限公司,經(jīng)營范圍：生物技術(shù)研究；醫(yī)療器械技術(shù)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)讓；醫(yī)學(xué)研究；銷售：醫(yī)療器械、消毒用品、化妝品、生活日用品；營養(yǎng)健康咨詢服務(wù)（不含醫(yī)療診治活動(dòng)）；貨物及技術(shù)進(jìn)出口；食品經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)）企業(yè)注冊(cè)地址：成都金牛高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)興盛西路2號(hào)4棟4層408號(hào);公司福利：社保、節(jié)日禮品、超長春節(jié)假期、法定假期、年終獎(jiǎng)金、不定時(shí)團(tuán)建……誠摯邀請(qǐng)您的加入！
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