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職責(zé)概述：
1.協(xié)助制定并執(zhí)行公司醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期在國內(nèi)的注冊策略；
2.新產(chǎn)品國內(nèi)的注冊、臨床評價(jià)（含臨床試驗(yàn)）、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可及產(chǎn)品變更、延續(xù)等各項(xiàng)注冊法規(guī)工作；
3.新產(chǎn)品開發(fā)及后續(xù)變更過程，從注冊法規(guī)角度提出相應(yīng)指導(dǎo)，規(guī)避潛在法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化研發(fā)路徑；
4.與研發(fā)、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量、生產(chǎn)、市場等部門緊密合作，確保從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)管的全流程符合法規(guī)要求；
5.建立并維護(hù)與國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、相關(guān)機(jī)構(gòu)(如檢測中心、審評中心、檢查中心、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等)的高效、順暢的溝通渠道；
6.產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)實(shí)時(shí)收集、解讀、培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)。
任職要求：
1.放射化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、物理、光學(xué)、電子、工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.5 年以上有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立完成2個(gè)三類有源新產(chǎn)品注冊，1個(gè)三類臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
4.具有良好的溝通能力、項(xiàng)目管理能力，邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)；
5.具備 ISO13485 內(nèi)審員證書、GCP 證書等優(yōu)先。