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崗位職責： 1. 撰寫、整理、審核及報送產(chǎn)品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按要求及時配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)。 2. 積極與注冊部門、審評中心等部門聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊動態(tài)。 3. 掌握相關(guān)的法規(guī)政策、品種動態(tài)，特別是與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集，負責政策法規(guī)宣傳貫徹。 4. 向各部門提供相關(guān)的政策法規(guī)信息和技術(shù)支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況、因法規(guī)或標準變化可能引起的質(zhì)量管理體系的變更及變更因素等反饋給直接上級或公司決策層。 5. 負責對擬開發(fā)及注冊的品種進行產(chǎn)品特性、競品信息、市場信息、文獻資料等檢索，并協(xié)助直接上級對擬開發(fā)及注冊品種的申報策略、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進行綜合分析。 6. 負責產(chǎn)品注冊申報資料等相關(guān)文件的管理歸檔并保持文件的及時性及有效性。 7. 負責外來文件(包含法律法規(guī)、行業(yè)標準、培訓(xùn)資料、競品樣品及競品資料等)的管理歸檔。協(xié)助直接上級對擬開發(fā)及注冊的品種相關(guān)的印刷包裝材料進行設(shè)計、審核和批準。 8. 領(lǐng)導(dǎo)交待的其他相關(guān)工作。 崗位要求： 1. 碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。 2. 熟悉細胞實驗操作，熟悉醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)的法律、法規(guī)、行業(yè)標準、技術(shù)要求和管理規(guī)范。 3. 有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，并有成功申報備案通過優(yōu)先；有醫(yī)美產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 4. 具有較好的交際、協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，工作主動嚴謹，責任心強，認真踏實。