職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗(yàn)安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責(zé)：
1、建立維護(hù)藥物警戒體系，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)及GVP的要求；
2、負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析處理藥品不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告；
3、組織藥物警戒內(nèi)審和外審，應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)檢查；
4、負(fù)責(zé)制定年度藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)內(nèi)外部藥物警戒培訓(xùn)，并組織管理相關(guān)員工的藥物警戒培訓(xùn)與宣傳；
5、管理藥物警戒供應(yīng)商，制定藥物警戒服務(wù)外包、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)使用的年度預(yù)算費(fèi)用。
1、建立維護(hù)藥物警戒體系，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)及GVP的要求；
2、負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析處理藥品不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告；
3、組織藥物警戒內(nèi)審和外審，應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)檢查；
4、負(fù)責(zé)制定年度藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)內(nèi)外部藥物警戒培訓(xùn)，并組織管理相關(guān)員工的藥物警戒培訓(xùn)與宣傳；
5、管理藥物警戒供應(yīng)商，制定藥物警戒服務(wù)外包、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)使用的年度預(yù)算費(fèi)用。
崗位要求：
1、3年以上大型醫(yī)藥企業(yè)同職級(jí)崗位任職（大型知名企業(yè)優(yōu)先）；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)要求，具備藥物警戒體系搭建等相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)操作及個(gè)例報(bào)告處理；
4、具有一定的招標(biāo)及合同報(bào)價(jià)經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉藥物警戒合同管理與供應(yīng)商管理。
1、3年以上大型醫(yī)藥企業(yè)同職級(jí)崗位任職（大型知名企業(yè)優(yōu)先）；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)要求，具備藥物警戒體系搭建等相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)操作及個(gè)例報(bào)告處理；
4、具有一定的招標(biāo)及合同報(bào)價(jià)經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉藥物警戒合同管理與供應(yīng)商管理。
工作地點(diǎn)
廣東省廣州市海珠區(qū)寰宇一路27號(hào)
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賀先生/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專(zhuān)注于針對(duì)眼科領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，打造全球領(lǐng)先的眼科新藥研發(fā)管線，建設(shè)自主創(chuàng)新的藥物設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑技術(shù)平臺(tái)等一系列技術(shù)平臺(tái)。公司在研的白內(nèi)障滴眼液有望成為全球第一款治療白內(nèi)障的藥物，將解決白內(nèi)障無(wú)藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術(shù)。公司在研產(chǎn)品涉及白內(nèi)障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領(lǐng)域，其中 1類(lèi)新藥 9個(gè)、2類(lèi)新藥 4個(gè)。其中白內(nèi)障和青光眼兩個(gè) 1類(lèi)新藥已經(jīng)進(jìn)入 II期臨床，另有一個(gè) 2類(lèi)新藥已經(jīng)完成 III期臨床實(shí)驗(yàn)。公司已于 2024年獲得兩個(gè) 4類(lèi)仿藥生產(chǎn)批件。公司重視自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，已申請(qǐng)并獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟等多國(guó)授權(quán)新藥發(fā)明專(zhuān)利十余項(xiàng)。下屬研究院參與建設(shè)了“眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，獲得了“廣東藥科大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產(chǎn)方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產(chǎn)中心，已經(jīng)獲得 GMP認(rèn)證，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá) 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。
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