崗位職責
1、注冊策略與策劃:
參與新產(chǎn)品立項注冊可行性評估,負責制定具體產(chǎn)品的國內注冊策略、路徑和時間計劃。
2、注冊資料編制與管理:
獨立負責或主導二類、三類IVD試劑注冊申報資料的撰寫、匯編、審核與整理。
3、管理所有注冊文檔,確保其版本受控、歸檔規(guī)范。
管理注冊相關樣品、試劑等的準備與遞交。
4、內外協(xié)調與支持:
作為注冊事務的核心接口,有效溝通內外部(研發(fā)、質量、生產(chǎn)、市場、檢測所、CRO、藥監(jiān)局)資源,推動項目順利進行。
任職要求
1、學歷與專業(yè): 本科及以上學歷,生物技術、醫(yī)學檢驗、免疫學、分子生物學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗:
2年及以上IVD行業(yè)注冊申報工作經(jīng)驗。
具備協(xié)助完成至少2個II類或1個III類IVD試劑(非備案類)NMPA注冊全流程并獲批的經(jīng)驗。
熟悉免疫層析(膠體金/熒光)、化學發(fā)光、分子診斷(PCR、基因測序等)中至少一個技術平臺的試劑產(chǎn)品注冊。
有體系考核應對經(jīng)驗或熟悉FDA/CE國際注冊者優(yōu)先。
3、知識與技能:
精通IVD注冊申報資料(特別是非臨床研究部分)的編寫邏輯與要求。
熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)流程、生產(chǎn)工藝及質量控制要點。
具備優(yōu)秀的中文技術文檔寫作能力,邏輯嚴謹,注重細節(jié)。
熟練使用Office辦公軟件。