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更新于 2026-03-12 01:10:49

醫(yī)療器械注冊專員

6000-10000元
  • 濟南長清區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485
崗位職責
1、注冊策略與策劃:
參與新產(chǎn)品立項注冊可行性評估,負責制定具體產(chǎn)品的國內注冊策略、路徑和時間計劃。
2、注冊資料編制與管理:
獨立負責或主導二類、三類IVD試劑注冊申報資料的撰寫、匯編、審核與整理。
3、管理所有注冊文檔,確保其版本受控、歸檔規(guī)范。
管理注冊相關樣品、試劑等的準備與遞交。
4、內外協(xié)調與支持:
作為注冊事務的核心接口,有效溝通內外部(研發(fā)、質量、生產(chǎn)、市場、檢測所、CRO、藥監(jiān)局)資源,推動項目順利進行。
任職要求
1、學歷與專業(yè): 本科及以上學歷,生物技術、醫(yī)學檢驗、免疫學、分子生物學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗:
2年及以上IVD行業(yè)注冊申報工作經(jīng)驗。
具備協(xié)助完成至少2個II類或1個III類IVD試劑(非備案類)NMPA注冊全流程并獲批的經(jīng)驗。
熟悉免疫層析(膠體金/熒光)、化學發(fā)光、分子診斷(PCR、基因測序等)中至少一個技術平臺的試劑產(chǎn)品注冊。
有體系考核應對經(jīng)驗或熟悉FDA/CE國際注冊者優(yōu)先。
3、知識與技能:
精通IVD注冊申報資料(特別是非臨床研究部分)的編寫邏輯與要求。
熟悉IVD產(chǎn)品研發(fā)流程、生產(chǎn)工藝及質量控制要點。
具備優(yōu)秀的中文技術文檔寫作能力,邏輯嚴謹,注重細節(jié)。
熟練使用Office辦公軟件。

工作地點

濟南長清區(qū)合新廣場

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo山東子峰生物技術有限公司
山東子峰生物技術有限公司成立于 2018年,坐落于山東省濟南市,是集醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后為一體的科技創(chuàng)新型公司。廠房面積 1200㎡,建設借鑒藥品企業(yè)標準。采用三級純化水、6套空調機組、標準的 6S管理,內設有 PCR實驗室、研發(fā)實驗、兩條 GMP生產(chǎn)線。公司全線產(chǎn)品通過歐盟 CE及 TUV認證,近百項知識產(chǎn)權都代表了子峰生物對于產(chǎn)品創(chuàng)新及高質量發(fā)展的持續(xù)追求。公司通過三年多的研發(fā),目前擁有量子點技術平臺,該平臺主要用于婦產(chǎn)保健、心腦血管、老年疾病等領域的探索,為臨床提供更好的檢驗方案。近年來,該項目榮獲“科創(chuàng)中國”特等獎和市級重點新產(chǎn)品等榮譽更讓我們堅定了走可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的道路。未來公司將在化學發(fā)光、單病種診斷等方面繼續(xù)探索,希望與白衣天使一道,為生命保駕護航。
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