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更新于 12月22日

軟件醫(yī)療器械注冊工程師

8000-15000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
一、崗位職責:
1、負責軟件類醫(yī)療器械注冊相關法律、法規(guī)的收集、整理等工作。
2、負責注冊資料的擬寫、整理、申報,跟蹤并促進所申報品種的審評進程,就注冊過程中出現(xiàn)的問題,及時進行溝通協(xié)調,解決審評過程中的問題;
3、負責對接新產(chǎn)品的臨床前及臨床試驗工作,包括方案的確定、項目的跟進觀察、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計以及報告的完成等、。
4、負責對接生產(chǎn)工廠的樣品生產(chǎn)及各項驗證過程,負責對接檢驗機構的需求、測試結果等。
5、負責和藥監(jiān)部門的溝通,傳達監(jiān)管部門的重要指示。

二、任職要求:
1、計算機、信息相關專業(yè),本科以上學歷。
2、2年以上軟件醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,有獨立注冊經(jīng)驗。(或2年以上臨床試驗相關工作經(jīng)驗。)
3、工作認真、責任心強;具有良好的團隊管理與協(xié)調能力。

三、崗位待遇:
1、項目獎金
2、雙休,法定節(jié)假日,年假

工作地點

歷城區(qū)濟南生物醫(yī)藥港北區(qū)

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

韓女士/副總經(jīng)理

立即溝通
公司Logo智醫(yī)智藥(青島)醫(yī)療股份有限公司
公司聚焦臨床創(chuàng)新與成果轉化,與山東大學(淄博)生物醫(yī)藥研究院共建創(chuàng)新平臺,打造了一條從臨床研究、知識產(chǎn)權、概念驗證、檢驗檢測、CRO、產(chǎn)品注冊、CDMO、市場推廣到投融資支撐等完善的臨床創(chuàng)新轉化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條,目前已實現(xiàn)涵蓋知識產(chǎn)權與產(chǎn)品注冊中心(青島)、臨床創(chuàng)新轉化中心(濟南)、概念驗證與研發(fā)設計中心(淄博)、智能智造與倉儲物流中心(威海)等創(chuàng)新平臺核心要素的布局建設,尤其擅長注冊人制度下的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、GMP共享生產(chǎn),公司多次獲得山東省民營企業(yè)科技創(chuàng)新獎、扶貧助困杰出貢獻獎等獎項,投資的項目中也多次獲得地市產(chǎn)業(yè)領軍人才獎、留學人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)獎等獎項,為山東區(qū)域臨床創(chuàng)新轉化領域科技服務頭部企業(yè)。
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