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更新于 12月22日
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舉報(bào)

軟件醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

8000-15000元

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械
一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)軟件類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)的收集、整理等工作。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的擬寫(xiě)、整理、申報(bào)，跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)程，就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，解決審評(píng)過(guò)程中的問(wèn)題；
3、負(fù)責(zé)對(duì)接新產(chǎn)品的臨床前及臨床試驗(yàn)工作，包括方案的確定、項(xiàng)目的跟進(jìn)觀察、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)以及報(bào)告的完成等、。
4、負(fù)責(zé)對(duì)接生產(chǎn)工廠的樣品生產(chǎn)及各項(xiàng)驗(yàn)證過(guò)程，負(fù)責(zé)對(duì)接檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求、測(cè)試結(jié)果等。
5、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門(mén)的溝通，傳達(dá)監(jiān)管部門(mén)的重要指示。

二、任職要求：
1、計(jì)算機(jī)、信息相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、2年以上軟件醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。（或2年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。）
3、工作認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)；具有良好的團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)調(diào)能力。

三、崗位待遇：
1、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
2、雙休，法定節(jié)假日，年假

工作地點(diǎn)

歷城區(qū)濟(jì)南生物醫(yī)藥港北區(qū)

職位發(fā)布者

韓女士/副總經(jīng)理

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公司Logo智醫(yī)智藥(青島)醫(yī)療股份有限公司
公司聚焦臨床創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化，與山東大學(xué)（淄博）生物醫(yī)藥研究院共建創(chuàng)新平臺(tái)，打造了一條從臨床研究、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、概念驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、CRO、產(chǎn)品注冊(cè)、CDMO、市場(chǎng)推廣到投融資支撐等完善的臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條，目前已實(shí)現(xiàn)涵蓋知識(shí)產(chǎn)權(quán)與產(chǎn)品注冊(cè)中心（青島）、臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心(濟(jì)南)、概念驗(yàn)證與研發(fā)設(shè)計(jì)中心（淄博)、智能智造與倉(cāng)儲(chǔ)物流中心(威海）等創(chuàng)新平臺(tái)核心要素的布局建設(shè)，尤其擅長(zhǎng)注冊(cè)人制度下的二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、GMP共享生產(chǎn)，公司多次獲得山東省民營(yíng)企業(yè)科技創(chuàng)新獎(jiǎng)、扶貧助困杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)，投資的項(xiàng)目中也多次獲得地市產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才獎(jiǎng)、留學(xué)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)，為山東區(qū)域臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化領(lǐng)域科技服務(wù)頭部企業(yè)。
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