職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑NMPA認(rèn)證
一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)有源及軟件類醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律、法規(guī)的收集、整理等工作。
1、負(fù)責(zé)有源及軟件類醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律、法規(guī)的收集、整理等工作。
2、負(fù)責(zé)注冊資料的擬寫、整理、申報，跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評進(jìn)程，就注冊過程中出現(xiàn)的問題，及時進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，解決審評過程中的問題；
3、 負(fù)責(zé)對接新產(chǎn)品的臨床前及臨床試驗工作，包括方案的確定、項目的跟進(jìn)觀察、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計以及報告的完成等、。
4、負(fù)責(zé)對接生產(chǎn)工廠的樣品生產(chǎn)及各項驗證過程，負(fù)責(zé)對接檢驗機構(gòu)的需求、測試結(jié)果等。
5、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門的溝通，傳達(dá)監(jiān)管部門的重要指示。
3、 負(fù)責(zé)對接新產(chǎn)品的臨床前及臨床試驗工作，包括方案的確定、項目的跟進(jìn)觀察、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計以及報告的完成等、。
4、負(fù)責(zé)對接生產(chǎn)工廠的樣品生產(chǎn)及各項驗證過程，負(fù)責(zé)對接檢驗機構(gòu)的需求、測試結(jié)果等。
5、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門的溝通，傳達(dá)監(jiān)管部門的重要指示。
二、任職要求：
1、醫(yī)療、信息相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、2年以上有源或軟件醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有獨立注冊經(jīng)驗。（或2年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗。）
3、工作認(rèn)真、責(zé)任心強；具有良好的團隊管理與協(xié)調(diào)能力。
1、醫(yī)療、信息相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、2年以上有源或軟件醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有獨立注冊經(jīng)驗。（或2年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗。）
3、工作認(rèn)真、責(zé)任心強；具有良好的團隊管理與協(xié)調(diào)能力。
三、崗位待遇：
1、項目獎金
2、雙休，法定節(jié)假日，年假
1、項目獎金
2、雙休，法定節(jié)假日，年假
工作地點
歷城區(qū)濟南生物醫(yī)藥港北區(qū)
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韓女士/副總經(jīng)理
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智醫(yī)智藥(青島)醫(yī)療股份有限公司公司聚焦臨床創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化，與山東大學(xué)（淄博）生物醫(yī)藥研究院共建創(chuàng)新平臺，打造了一條從臨床研究、知識產(chǎn)權(quán)、概念驗證、檢驗檢測、CRO、產(chǎn)品注冊、CDMO、市場推廣到投融資支撐等完善的臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條，目前已實現(xiàn)涵蓋知識產(chǎn)權(quán)與產(chǎn)品注冊中心（青島）、臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心(濟南)、概念驗證與研發(fā)設(shè)計中心（淄博)、智能智造與倉儲物流中心(威海）等創(chuàng)新平臺核心要素的布局建設(shè)，尤其擅長注冊人制度下的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、GMP共享生產(chǎn)，公司多次獲得山東省民營企業(yè)科技創(chuàng)新獎、扶貧助困杰出貢獻(xiàn)獎等獎項，投資的項目中也多次獲得地市產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才獎、留學(xué)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)獎等獎項，為山東區(qū)域臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化領(lǐng)域科技服務(wù)頭部企業(yè)。
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