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工作職責： 1、負責產(chǎn)品注冊檢驗資料的收集匯編及注冊資料的編寫，全程跟蹤注冊檢驗和注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊； 2、就注冊事務(wù)與政府及相關(guān)檢測部門進行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊檢驗和注冊申報過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得產(chǎn)品注冊批件。 3、注冊資料及原始記錄歸檔及整理，并送至文控存檔； 4、搜集整理公司產(chǎn)品所銷售的國家區(qū)域內(nèi)新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標準和國家標準等的收集、更新并遞交文控存檔和輸出產(chǎn)品注冊的法規(guī)需求分析文檔； 5、負責辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營備案，產(chǎn)品注冊證首次、變更和延續(xù)相關(guān)事宜； 6、 負責醫(yī)療器械不良事件的收集及在國家醫(yī)療器械不良監(jiān)測系統(tǒng)上進行回復(fù)監(jiān)管部門。 7、完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 任職要求： 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)。 2、了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP/、QSR820/ISO13485-2016質(zhì)量管理體系體系，熟悉國內(nèi)NMPA注冊流程，了解MDR CE和FDA注冊流程更佳且優(yōu)先錄用。 3、3年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，具有成功申報過二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊經(jīng)驗，如果具備有源無菌產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗的優(yōu)先錄用；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的辦理流程及具有相關(guān)辦理經(jīng)驗。 4、參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊/認證/法規(guī)培訓(xùn)。