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崗位職責(zé)：
1、跟蹤并研究國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則，及時(shí)掌握法規(guī)動(dòng)態(tài)，組織公司內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)。
2 、從注冊(cè)角度，對(duì)公司產(chǎn)品立項(xiàng)決策、研發(fā)策略、銷(xiāo)售與市場(chǎng)拓展等提供法規(guī)支持。
3、根據(jù)公司注冊(cè)計(jì)劃，制定產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，收集并復(fù)核注冊(cè)支持資料；準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料、完成申報(bào)、跟進(jìn)審評(píng)審批進(jìn)展，并做好產(chǎn)品維護(hù)工作。
4、參入項(xiàng)目研發(fā)全過(guò)程，從注冊(cè)角度實(shí)時(shí)評(píng)估研發(fā)各階段的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出合理化建議。
5、協(xié)助與藥品監(jiān)督管理部門(mén)、審評(píng)機(jī)構(gòu)等保持密切溝通，針對(duì)公司項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中遇到的復(fù)雜法規(guī)難題，積極向監(jiān)管部門(mén)咨詢(xún)并確認(rèn)關(guān)鍵信息并及時(shí)反饋。
6、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人建立并完善注冊(cè)文檔管理等工作。