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更新于 2月19日

研發(fā)質(zhì)量及注冊主管

面議
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊化學原料藥FDAGCPGLP質(zhì)量注冊
一、崗位職責 (一)質(zhì)量管理 1.建設與維護:制定完善事業(yè)部統(tǒng)一的研發(fā)質(zhì)量管理政策、流程,符合法規(guī)要求,監(jiān)督子公司/工廠研發(fā)質(zhì)量體系運行,組織內(nèi)部審計與風險整改。 2.風險管理:建立研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量風險管理體系,處理重大質(zhì)量事件并跟蹤預防措施。 3.信息管理:建立質(zhì)量信息系統(tǒng),收集分析數(shù)據(jù),跟蹤監(jiān)管動態(tài)并傳達法規(guī)要求。 (二)注冊管理 1.策略制定:參與制定產(chǎn)品注冊策略,督導子公司/工廠注冊工作,跟蹤法規(guī)變化及影響。 2.申報溝通:與監(jiān)管機構(gòu)溝通協(xié)調(diào),跟進審評進度,組織現(xiàn)場核查及問題解決。 3.信息維護:維護注冊信息數(shù)據(jù),跟蹤變更與再注冊要求并及時申報。 二、崗位要求 1.藥學、化學、生物等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。 2.具有5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量研究或注冊管理工作經(jīng)驗,會獨立進行方法開發(fā)的質(zhì)量研究,能獨立撰寫申報資料(質(zhì)量相關(guān)部分)。 3.熟悉國內(nèi)外藥品GMP、GLP、GCP等法規(guī),以及藥品注冊相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。 4.良好的英語聽說讀寫能力;具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問題能力、團隊合作精神

工作地點

杭州拱墅區(qū)華東醫(yī)藥股份有限公司(莫干山路)

職位發(fā)布者

蔡女士/HR

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公司Logo杭州中美華東制藥有限公司公司標簽
華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼:000963)成立于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月深圳證券交易所上市。公司業(yè)務覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,以醫(yī)藥工業(yè)為主導,同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè),已發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司始終秉承“以科研為基礎,以患者為中心”的企業(yè)理念,致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化品牌醫(yī)藥強企。公司員工超過10000人,2020年公司營業(yè)收入336.83億元,歸母凈利潤28.20億元,公司凈資產(chǎn)收益率(ROE)已連續(xù)14年超過20%。近年來,公司憑借出色的業(yè)績和良好的治理水平,多次榮獲福布斯“亞太最佳上市公司50強”、“中國主板上市公司價值百強”、“金牛上市公司百強”。2020年榮獲第二屆“新財富最佳上市公司”、“2019年度醫(yī)藥工業(yè)百強”、“2020中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“浙江本土民營企業(yè)跨國經(jīng)營五十強”、“中國服務業(yè)企業(yè)500強”等榮譽和獎項,連續(xù)多年上榜《財富》中國 500強。
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