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職位描述
新藥注冊仿制藥注冊進(jìn)口藥品注冊
崗位職責(zé)：
1、制定藥品注冊制度、藥品注冊管理規(guī)程，全面負(fù)責(zé)藥品注冊申報(bào)工作。
2、跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，收集、匯總、撰寫、修訂、審核注冊申報(bào)資料。
3、建立和維護(hù)與CFDA、CDE等藥品注冊相關(guān)主管部門和專家的聯(lián)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊進(jìn)展。
4、負(fù)責(zé)跟蹤申報(bào)品種的注冊進(jìn)度，及時(shí)解決申報(bào)品種的審評及審批問題，保證所有注冊項(xiàng)目通過審批。
5、及時(shí)跟蹤解讀CFDA藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，搜集行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)進(jìn)展，為公司決策提供建議。
6、負(fù)責(zé)注冊資料檔案管理工作，注冊隊(duì)伍建設(shè)，內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士以上優(yōu)先考慮。英語6級。
2、7年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3、具有很強(qiáng)的與藥審中心專家溝通能力和技巧。
4、熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、補(bǔ)充申請的申報(bào)流程。
5、具有較強(qiáng)的文字撰寫能力，熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫要求，有較強(qiáng)的申報(bào)資料審核能力，能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊過程中的問題。
6、具有清晰的書面和口頭表達(dá)能力，能查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，英文讀寫電子郵件與相關(guān)研究文獻(xiàn)無障礙，具備良好的聽說能力，能無障礙與國外專家進(jìn)行書面及口頭溝通。
7、既往做過IIT項(xiàng)目及mRNA疫苗優(yōu)先
8、可以居家辦公
工作地點(diǎn)
杭州西湖區(qū)廣電大廈(莫干山路)
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博納西亞(合肥)醫(yī)藥科技有限公司博納西亞醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的合同研究組織，致力于為化學(xué)藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊申報(bào)的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今，已成功為國內(nèi)外上百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，并在國內(nèi)20個(gè)主要省市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)。與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作，擁有一支按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。博納西亞專注于為客戶提供高品質(zhì)、高效率的專業(yè)化服務(wù)，縮短產(chǎn)品上市周期，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程。以專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和規(guī)范的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)為核心優(yōu)勢，以專業(yè)高效的服務(wù)品質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的科學(xué)態(tài)度為客戶提供極具個(gè)性化的解決方案，精誠合作、誠信經(jīng)營。歡迎期待“快樂工作、健康生活、不斷成長”的優(yōu)秀人才加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)東十里堡路1號未來時(shí)寫字樓1202室交通線路：公交：地鐵常營站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長楹天街(585路; 586路)地鐵：常營(地鐵6號線)E口出向東100米后向南50米
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