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崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊流程，包括但不限于申報、變更及延續(xù)注冊。
2、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和設(shè)計，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標準及法規(guī)要求。
3、負責醫(yī)療器械注冊資料的撰寫、管理和維護產(chǎn)品注冊相關(guān)的文檔和資料，保證信息的準確性和完整性。
4、跟進產(chǎn)品第三方檢驗進度，協(xié)助應(yīng)對政府監(jiān)管部門的各項檢查工作。
5、協(xié)助產(chǎn)品報證方面與政府監(jiān)管機構(gòu)、咨詢機構(gòu)的對接工作。
6、與團隊合作，進行產(chǎn)品的臨床評價和試驗，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，協(xié)助解決產(chǎn)品注冊過程中遇到的問題，提供專業(yè)的解決方案。
注意：業(yè)務(wù)范圍涉及內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊及IVD產(chǎn)品注冊工作
任職要求：
1、理工科相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，英語熟練。
2、5年以上同等崗位經(jīng)驗，工作認真、責任心強。
3、.具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠有效地與團隊成員溝通協(xié)作。
4、對醫(yī)療器械行業(yè)有一定的了解，能夠熟練掌握相關(guān)法律法規(guī)和標準，能夠熟練掌握相關(guān)法律法規(guī)和標準。熟悉有源器械/IVD注冊、GB 9706標準的優(yōu)先。
5、具有較強的學習能力和問題解決能力，能夠快速適應(yīng)變化，應(yīng)對挑戰(zhàn)。
6、有責任心，能夠獨立完成產(chǎn)品注冊和相關(guān)工作。
7、具備良好的組織和管理能力，能夠有效地管理產(chǎn)品注冊相關(guān)的文檔和資料。
福利待遇：
薪資范圍12k---20k，五險一金，上班時間早上8點半至下午5點，雙休，法定節(jié)假日休息
工作地址：杭州市余杭區(qū)倉前街道余杭塘路2959號D-1幢904室