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崗位職責
1、協(xié)助注冊經(jīng)理進行醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外注冊活動。
2、跟進產(chǎn)品第三方檢驗進度；
3、實施部門培訓(xùn)計劃及記錄；
4、負責注冊資料的初步編寫；
5、協(xié)助產(chǎn)品報證方面與政府監(jiān)管機構(gòu)、各項檢查工作、咨詢機構(gòu)的對接工作；

崗位要求：
1、本科及以上學歷，理工科相關(guān)專業(yè)，掌握電子原理圖設(shè)計、PCB layout 繪制，焊接等工藝的電子工程師背景優(yōu)先，英語熟練；
2、2年以上同等崗位經(jīng)驗，具有醫(yī)療器械MDR認證、CE認證、FDA認證獲證經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉質(zhì)量管理體系的建立與維護；
4、熟悉ISO13845、ISO09001、GMP等質(zhì)量管理，有負責組織ISO、GMP認證經(jīng)歷；
5、熟悉質(zhì)量控制及實驗室管理要求；
6、工作認真、責任心強；
7、具有良好的溝通和協(xié)作能力。